Til behandling af infektioner forårsaget af oxytetracyclinfølsomme organismer hos kvæg, får, svin, heste, hunde og katte.

DD: To doseringsregimer.

Produktet kan administreres enten en gang hver 24. time ved lav dosis eller ved en højere dosis for en længere virkningsvarighed.

For at undgå restmængder ved injektionsstedet er der et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted.

Kvæg, får, svin, heste: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse.

Katte, hunde: Subkutan eller intramuskulær anvendelse.

For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.

24-timers doseringsregime

Dosis: 3-10 mg/kg legemsvægt afhængig af alder og dyreart (se tabel).

Behandlingen kan gentages en gang hver 24. time i 3-5 på hinanden følgende dage.

Intravenøse injektioner skal gives langsomt over en periode på mindst et minut.

Doseringsregime med lang virkningsvarighed

Dosis: 10 eller 20 mg/kg legemsvægt afhængig af alder og dyreart (se tabel).

Administrationsvej: Kun intramuskulær injektion, kan om nødvendigt gentages én gang efter 48-60 timer.

Dette doseringsregime anbefales ikke til heste, hunde eller katte eller til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Behandling og metafylakse af enzootisk abort hos får

Dosis: 20 mg/kg legemsvægt administreret mellem dag 95 og dag 100 i drægtighedsperioden.

En yderligere behandling kan gives 2-3 uger senere.

Ved metafylakse skal tilstedeværelse af sygdom i besætningen påvises, før produktet anvendes.

Injektionsstedet renses og desinficeres før administration.

Gentagne doser bør indgives på forskellige steder, og injektionsstedet bør masseres grundigt efter injektion.

Den maksimale mængde, der må administreres pr. injektionssted, er 20 ml hos voksent kvæg og voksne heste, 10 ml hos kalve og får og 5 ml hos svin. Hvis større mængder er nødvendige, bør injektionsvolumet fordeles på forskellige injektionssteder.

Hætteglas med 20 ml og 50 ml bør ikke gennemhulles mere end 40 gange.

Hætteglas med 100 ml og 250 ml bør ikke gennemhulles mere end 20 gange.

Brugeren skal anvende den hætteglasstørrelse, der er bedst egnet til den dyreart, der skal behandles.

Selvom veterinærlægemidlet generelt tolereres godt, er der i nogle tilfælde observeret en let lokal reaktion af forbigående karakter.

Tetracycliner er ligeledes associeret med lysfølsomhedsreaktioner og, i sjældne tilfælde, levertoksicitet og bloddyskrasi.

Hos unge dyr kan oxytetracyclin forårsage gul, brun eller grå misfarvning af knogler og tænder. En høj dosis eller kronisk administration kan forsinke knoglevækst eller heling.

Efter intravenøs administration af høje doser oxytetracyclin til heste kan der i meget sjældne tilfælde observeres enteritis, der skyldes ændringer i tarmfloraen.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhed (allergi), som kan kræve relevant symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste, der behandles med kortikosteroid.

Oxytetracyclin må ikke administreres samtidig med baktericide antimikrobielle midler som f.eks. penicilliner og cephalosporiner. Divalente eller trivalente kationer (Mg, Fe, Al, Ca) kan kelatbinde tetracycliner.

Ingen.

Oxtra DD

En ml indeholder:

Aktivt stof

Oxytetracyclin (som oxytetracyclinhydrochlorid) 100 mg.

Hjælpestof

Natriumformaldehydsulfoxylat 5 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Injektionsvæske, opløsning

Klar gul til brungul opløsning.

Kvæg

Får

Svin

Hest

Hund

Kat

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regions- eller bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomhed hos målbakterierne.

Den officielle lokale politik om antimikrobielle midler skal tages i betragtning ved brugen af veterinærlægemidlet.

Anvendelse af produktet uden for de angivne instruktioner i produktresuméet kan forårsage øget bakterieresistens over for oxytetracyclin og kan nedsætte effekten af andre tetracycliner grundet mulig krydsresistens.

Veterinærlægemidlet bør anvendes med forsigtighed til dyr med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Anvendes med forsigtighed til heste med gastrointestinale forstyrrelser og heste, der er stressede.

Se pkt. 4.7 (Drægtighed, diegivning eller æglægning) før produktet anvendes til handyr.

Produktet må ikke fortyndes.

I tilfælde af samtidig behandling med andre veterinærlægemidler anvendes forskellige injektionssteder.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Veterinærlægemidlet kan forårsage overfølsomhed, hud- og øjenirritation.

Ved kendt overfølsomhed over for tetracycliner, som f.eks. oxytetracyclin, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hud og øjne. I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld skylles det berørte område med rigelige mængder vand.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

-

Laboratorieundersøgelser har ikke afsløret embryotoksiske eller teratogene virkninger. Må imidlertid kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Produktet kan anvendes til diegivende dyr.

Det aktive stof oxytetracyclin passerer hurtigt placenta, og koncentrationen i fosterets blod kan nå et niveau, der svarer til koncentrationen i moderens blod, om end koncentrationen sædvanligvis er noget lavere. Tetracycliner aflejres i tænderne og medfører misfarvning, emaljehypoplasi og nedsat mineralisering. Tetracycliner kan ligeledes hæmme skeletdannelsen hos fosteret. Produktet bør derfor kun anvendes i den sidste halvdel af drægtighedsperioden efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Oxytetracyclin udskilles i mælk; koncentrationerne er generelt lave.

Parenteral anvendelse af tetracycliner kan påvirke fertiliteten hos handyr.

Oxytetracyclin har lav toksicitet, men virker irriterende. Overdosering bør undgås, især hos heste.

Der er ingen kendt specifik antidot. Hvis der opstår symptomer på overdosering, behandles dyret symptomatisk.

24-timers doseringsregime

i.m. anvendelse i.v. anvendelse

Kvæg: Slagtning 35 dage 35 dage

Mælk 144 timer 144 timer

Får:

Slagtning 53 dage 53 dage

Mælk 144 timer 144 timer

Svin: Slagtning 14 dage 14 dage

Heste: Slagtning 6 måneder 6 måneder

Ikke godkendt til anvendelse til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Doseringsregime til lang virkningsvarighed

i.m. anvendelse

Kvæg: Slagtning 35 dage

Får: Slagtning 18 dage

Svin: Slagtning 13 dage

Doseringsregime til lang virkningsvarighed er ikke godkendt til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, tetracycliner.

ATCvet-kode: QJ 01 AA 06.

Oxytetracyclin er et bakteriostatisk antibiotikum, som hæmmer proteinsyntesen hos følsomme bakterier. Inde i cellen binder det irreversibelt til receptorer på 30S-delen af det bakterielle ribosom, hvor det interfererer med bindingen af aminoacyl-transfer RNA til acceptor sitet på messenger RNA ribosomkomplekset. Dette forhindrer effektivt, at peptidkæden tilføres flere aminosyrer, hvilket hæmmer proteinsyntesen.

Oxytetracyclin er et bakteriostatisk antibiotikum med bredspektret antibakteriel aktivitet mod både grampositive og gramnegative bakterier.

Man har identificeret adskillige gener, som medierer resistens over for tetracycliner, og disse gener kan transporteres på plasmider eller transposoner mellem både patogene og ikke-patogene bakterier. Den mest almindelige resistensmekanisme indebærer enten fjernelse af antibiotika fra organismen ved hjælp af energiafhængige efflukspumper eller beskyttelse af ribosomet fra binding til ændrede målområder. Resistens over for et tetracyclin giver krydsresistens i hele gruppen.

In vitro er oxytetracyclin aktivt mod en række af både grampositive og gramnegative mikroorganismer inklusive: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Mannheimia haemolytica, Haemophilus parahaemolyticus og Bordetella bronchiseptica og mod Chlamydophila abortus, som er den tilgrundliggende organisme ved enzootisk abort hos får.

Oxytetracyclins MIC mod nogle af målbakterierne er vist i følgende tabel (kilde: VetPath 2015-2016, CLSI 2017-2018; ComPath 2013-2014, CLSI 2013-2015):

- = ikke tilgængeligt

Oxytetracyclin fordeles i vid udstrækning i kroppen med undtagelse af CSF, og det binder til plasmaproteiner på forskellig vis afhængigt af dyrearten (20-40 %).

Oxytetracyclin udskilles hovedsageligt uomdannet via nyrerne og til dels i fæces og mælk. Det udskilles også via galden, men en stor mængde oxytetracyclin reabsorberes i tyndtarmen (enterohepatisk kredsløb).

Oxytetracyclin har en høj persistens i jord.

Povidon K12

Ethanolamin

Magnesiumoxid (let)

Natriumformaldehydsulfoxylat

Saltsyre (10 % fortyndet)

Vand til injektionsvæsker

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Ravgult type II hætteglas af glas med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml og

ravgult PET-hætteglas med 100 ml eller 250 ml lukket med type I chlorbutyl-gummiprop og forseglet med en aluminiumskrave med en berøringssikret forsegling af polypropylen, i kartonæske.

Pakningsstørrelser

1×20 ml hætteglas af glas

1×50 ml hætteglas af glas

1×100 ml hætteglas af glas eller PET-hætteglas

1×250 ml hætteglas af glas eller PET-hætteglas

10×100 ml hætteglas af glas eller PET-hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)

Italien

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

62786

21. juli 2020

23. oktober 2020

BPK