Produkt
Gå til produktresumé

Produktresumé

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til lindring af smerter forbundet med osteoarthritis hos hunde.

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

 

Doserings- og behandlingsskema:

 

Den anbefalede dosis er 0,51,0 mg/kg legemsvægt, en gang om måneden.

 

Hunde, der vejer < 5,0 kg:

 

Træk 0,1 ml/kg op fra et enkelt 5 mg/ml hætteglas ved brug af aseptisk teknik og administrér subkutant.

 

Til hunde, der vejer mellem 5 og 60 kg, administreres hele indholdet af hætteglasset (1 ml) i henhold til nedenstående tabel:

 

 

LIBRELA styrke (mg), der skal administreres

Hundens legemsvægt (kg)

5

10

15

20

30

5,0-10,0

1 hætteglas

 

 

 

 

10,1-20,0

 

1 hætteglas

 

 

 

20,1-30,0

 

 

1 hætteglas

 

 

30,1-40,0

 

 

 

1 hætteglas

 

40,1-60,0

 

 

 

 

1 hætteglas

60,1-80,0

 

 

 

2 hætteglas

 

80,1-100,0

 

 

 

1 hætteglas

1 hætteglas

100,1-120,00

 

 

 

 

2 hætteglas

 

Til hunde, der vejer over 60 kg, skal der anvendes mere end ét hætteglas for at administrere en enkeltdosis. I sådanne tilfælde skal indholdet af hvert af de påkrævede hætteglas trækkes op i den samme sprøjte og administreres som en enkelt subkutan injektion (2 ml).

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Lette reaktioner på administrationsstedet (f.eks. hævelse og varme) kan observeres med hyppigheden ”ikke almindelig”.

 

Overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret meget sjældent. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, bør en korrekt symptomatisk behandling administreres.

 

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde, der er under 12 måneder gamle.

Bør ikke anvendes til dyr, der er beregnet til avl.

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I en laboratorieundersøgelse af 2 ugers varighed hos unge, raske hunde uden osteoarthritis havde dette veterinærlægemiddel ingen bivirkninger, når det blev administreret samtidig med et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (carprofen).

 

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed ved samtidig langvarig anvendelse af NSAID og bedinvetmab hos hunde. I kliniske studier hos mennesker er der blevet rapporteret om hurtig progredierende osteoarthritis hos patienter, der fik behandling med humaniseret anti-NGF monoklonalt antistof. Forekomsten af disse hændelser steg med høje doser og hos de humane patienter, der fik langvarig (mere end 90 dage) NSAID-behandling samtidig med et anti-NGF monoklonalt antistof.

 

Hos hunde er der, i modsætning til hos mennesker, ikke rapporteret om tilsvarende hurtig progredierende osteoarthritis.

 

Der er ikke udført andre laboratorieundersøgelser af sikkerheden ved samtidig administration af dette veterinærlægemiddel med andre veterinærlægemidler. Der blev ikke observeret interaktioner i feltstudier, hvor dette veterinærlægemiddel blev administreret samtidig med andre veterinærlægemidler indeholdende parasiticider, antimikrobielle stoffer, topikale antiseptika med eller uden kortikosteroider, antihistaminer og vacciner.

 

Hvis der skal administreres en eller flere vacciner samtidig med behandling med dette veterinærlægemiddel, bør vaccinen/vaccinerne administreres på et andet administrationssted end Librelas administrationssted for at mindske potentiel påvirkning af vaccinens immunogenicitet.

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Dette veterinærlægemiddel kan inducere forbigående eller vedvarende antistoffer mod lægemidlet. Induktionen af sådanne antistoffer er ikke almindelig og har i nogle tilfælde ingen effekt eller kan resultere i nedsat virkning hos dyr, der tidligere responderede på behandling.

 

Hvis der ikke observeres respons eller, hvis der observeres begrænset respons inden for en måned efter initial dosering, kan der observeres en forbedring af respons efter administration af en anden dosis en måned senere. Hvis dyret imidlertid ikke udviser et forbedret respons efter den anden dosis, bør dyrlægen overveje alternative behandlinger.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LÆGEMIDDELFORM
KLINISKE OPLYSNINGER
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Tilbageholdelsestid
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Fortegnelse over hjælpestoffer
Væsentlige uforligeligheder
Opbevaringstid
Særlige opbevaringsforhold
Den indre emballages art og indhold
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN