Produktresumé
Hest
Som analgetikum
Lindring af abdominalsmerter, der skyldes kolik af gastrointestinal oprindelse.
Som sedativ (i kombination)
Til sedation i kombination med visse α2-adrenoceptoragonister (detomidin, romifidin). Til terapeutiske og diagnostiske foranstaltninger såsom mindre kirurgiske indgreb på en stående hest.
Hund
Som analgetikum
Lindring af lette til moderate viscerale smerter og lette til moderate smerter efter bløddelskirurgi.
Som sedativ (i kombination)
Til dyb sedation i kombination med medetomidin.
Som præanæstetikum
Præanæstetisk anvendelse af præparatet har medført dosisrelateret reduktion af dosis af induktionsanæstetika.
Som anæstetikum (i kombination)
Som en del af anæstesien i kombination med medetomidin og ketamin.
Kat
Som analgetikum
Til lindring af moderate postoperative smerter efter bløddelskirurgi og mindre kirurgiske indgreb.
Som sedativ (i kombination)
Til dyb sedation i kombination med medetomidin.
Som anæstetikum (i kombination)
Som en del af anæstesien i kombination med medetomidin og ketamin.
Hest: Intravenøst (i.v.).
Hund og kat: Intravenøst (i.v.), subkutant (s.c.) og intramuskulært (i.m.).
Ved administration som en intravenøs injektion må lægemidlet ikke injiceres som en bolus.
Der skal bruges forskellige injektionssteder, hvis der er behov for gentagen s.c. eller i.m. administration.
Gummiproppen må maksimalt punkteres 20 gange.
Hest
Som analgetikum
Monoterapi
0,1 mg butorphanol/kg (1 ml af præparatet/100 kg) i.v. Dosis kan gentages efter behov. De analgetiske virkninger ses inden for 15 minutter efter injektion.
Som sedativ
Med detomidin
Detomidinhydrochlorid: 0,012 mg/kg i.v. efterfulgt inden for 5 minutter af butorphanol: 0,25 ml/100 kg i.v.
Med romifidin
Romifidin: 0,04-0,12 mg/kg i.v. efterfulgt inden for 5 minutter af butorphanol: 0,2 ml/100 kg i.v.
Hund
Som analgetikum
Monoterapi
0,2-0,3 mg butorphanol/kg (0,02-0,03 ml af præparatet/kg) i.v., i.m. eller s.c. injektion.
Administreres 15 minutter inden anæstesiens afslutning for at sikre analgesi i opvågningsfasen. Dosis kan gentages efter behov.
Som sedativ
Med medetomidin
Butorphanol: 0,01 ml/kg i.v. eller i.m.
Medetomidin: 0,01-0,025 mg/kg i.v. eller i.m.
Der skal gå 20 minutter, for at sedation kan opstå, inden indgrebet går i gang.
Som præanæstetikum
Monoterapi til analgesi hos hunde
0,1-0,2 mg butorphanol/kg (0,01-0,02 ml af præparatet /kg) i.v., i.m. eller s.c., der gives 15 minutter inden induktion.
Som anæstetikum
I kombination med medetomidin og ketamin
Butorphanol: 0,01 ml/kg i.m.
Medetomidin: 0,025 mg/kg i.m. efterfulgt efter 15 minutter af ketamin: 5 mg/kg i.m.
Det tilrådes ikke at reversere denne kombination med atipamezol hos hunde.
Kat
Som analgetikum
Præoperativt
0,4 mg butorphanol/kg (0,04 ml af præparatet /kg) i.m. eller s.c.
Administreres 15-30 minutter før administration af i.v. midler til induktionsanæstesi.
Administreres 5 minutter før induktion med i.m. midler til induktionsanæstesi såsom kombinationer af i.m. acepromazin/ketamin eller xylazin/ketamin. Se også pkt. 5.1. vedrørende analgesiens varighed.
Postoperativt
Administreres 15 minutter inden anæstesiens afslutning for at sikre analgesi i opvågningsfasen: Enten 0,4 mg butorphanol/kg (0,04 ml af præparatet/kg) s.c. eller i.m. eller 0,1 mg butorphanol/kg (0,01 ml af præparatet/kg) i.v.
Som sedativ
Med medetomidin
Butorphanol: 0,04 ml/kg i.m. eller s.c.
Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.
Til suturering af sår bør der yderligere bruges lokalanæstesi.
Som anæstetikum
I kombination med medetomidin og ketamin
- I.m. administration
Butorphanol: 0,04 ml/kg i.m.
Medetomidin: 0,08 mg/kg i.m.
Ketamin: 5 mg/kg i.m.
- I.v. administration
Butorphanol: 0,01 ml/kg i.v.
Medetomidin: 0,04 mg/kg i.v.
Ketamin: 1,25-2,50 mg/kg i.v. (afhængigt af den ønskede anæstesidybde).
Alle dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Der kan i meget sjældne tilfælde observeres smerter ved intramuskulær injektion.
Hest
Den mest almindelige bivirkning er let ataksi, som kan vare i 3-10 minutter.
Ved kombination med detomidin kan der opstå let til svær ataksi, men kliniske studier har vist, at det ikke er sandsynligt, at heste kollapser. Der skal træffes normale forsigtighedsregler for at undgå selvskadende adfærd hos dyret.
Butorphanol kan også i meget sjældne tilfælde medføre bivirkninger på den gastrointestinal motilitet hos heste, selvom der ikke forekommer nedsat transittid i mave-tarm-kanalen. Disse virkninger er dosisrelaterede og generelt lette og forbigående.
Butorphanol kan i meget sjældne tilfælde forårsage excitatoriske, lokomotoriske virkninger (vandren omkring).
Ved anvendelse i kombination med α2-adrenoceptoragonister kan der i meget sjældne tilfælde opstå depression af det kardiopulmonale system. Dette kan i sjældne tilfælde være fatalt.
Hund
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af forbigående ataksi, anoreksi og diarré.
Der kan i meget sjældne tilfælde opstå respiratorisk og kardiel depression (udtrykt ved fald i respirationsfrekvens, udvikling af bradykardi og fald i diastolisk blodtryk). Graden af depression er dosisafhængig.
Der kan i meget sjældne tilfælde opstå nedsat gastrointestinal motilitet.
Kat
Der kan i meget sjældne tilfælde opstå respiratorisk depression.
Butorphanol kan i meget sjældne tilfælde forårsage excitation, angst, desorientering, dysfori og mydriasis.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Alle dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til dyr med svær lever- og/eller nyredysfunktion.
Bør ikke anvendes til dyr med cerebral skade eller organiske hjernelæsioner eller til dyr med obstruktive luftvejssygdomme, hjertedysfunktion eller spastiske tilstande.
Hest
Kombination af butorphanol/detomidinhydrochlorid
Bør ikke anvendes til heste med eksisterende hjertearytmi eller bradykardi.
Bør ikke anvendes ved kolik forbundet med forstoppelse, da denne kombination vil forårsage nedsat gastrointestinal motilitet.
Bør ikke anvendes til heste med emfysem på grund af en mulig undertrykkende virkning på det respiratoriske system.
Se også pkt. 4.7 (Drægtighed, diegivning eller æglægning).
Ved anvendelse af butorphanol i kombination med visse sedativa såsom α2-adrenerge agonister (romifidin eller detomidin til heste, medetomidin til hunde og katte) opstår der synergistiske virkninger, som nødvendiggør reduktion af dosis af butorophanol (se pkt. 4.9).
Butorphanol har antitussive egenskaber og bør ikke anvendes i kombination med et slimløsende middel, da det kan føre til akkumulering af slim i luftvejene.
Butorphanol has antagonistiske egenskaber ved opiat-my (μ)-receptorer og kan fjerne den analgetiske virkning af rene opioid-μ-agonister (fx morphin/oxymorphin) hos dyr, som allerede har fået disse midler.
Samtidig brug af andre CNS-sedativa forventes at forstærke butorphanols virkning, og derfor skal sådanne midler anvendes med forsigtighed. Der bør gives reduceret dosis butorphanol, hvis disse midler administreres samtidig.
Se også pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Butorphanol er beregnet til anvendelse i situationer, hvor der er behov for kortvarig analgesi (heste, hunde) eller analgesi af kort til mellemlang varighed (katte).
Reaktionen på butorphanol kan variere fra kat til kat. Ved mangel på tilstrækkelig analgetisk virkning bør et andet analgetikum tages i brug.
Udtalt sedation forekommer ikke, hvis butorphanol bruges som eneste middel til katte.
En dosisøgning giver ingen fordel og forlænger ikke den ønskede virkning hos katte.
