Produktresumé
Hos hunde: Til behandling af hypofysær- og adrenal-betinget hyperadrenocorticisme (Cushings syndrom).
Oral anvendelse.
Startdosis for behandlingen er cirka 2 mg/kg, baseret på tilgængelige kombinationer af kapselstørrelser. Administreres én gang dagligt sammen med foder.
Dosistitrer i forhold til patientens individuelle respons som lægges fast gennem monitorering (se nedenfor). Hvis det er nødvendigt med en forøget dosis, bør der anvendes en kombination af kapsler med forskellige styrker, som muliggør en langsom stigning i den daglige dosis (givet en gang dagligt). En bred vifte af kapsler med forskellige styrker muliggør en optimal individuel dosering. Giv altid den lavest mulige dosis som medfører at de kliniske tegn er under kontrol.
Hvis symptomerne ikke er tilfredsstillende kontrolleret gennem en hel 24-timers periode mellem to doseringer, kan man i sidste ende overveje at forøge dosis med op til 50% og dele den fulde dagsdosis ligeligt på en morgendosis og aftendosis.
Kapslerne må ikke deles eller åbnes.
Hos enkelte dyr kan det være nødvendigt med doser, der ligger væsentligt over 10 mg/kg/dag. I disse tilfælde bør yderligere passende overvågning af dyret iværksættes.
Overvågning:
Inden behandlingen påbegyndes, bør der foretages biokemiske analyser (bl.a. for elektrolytter) samt en ACTH-stimuleringstest. Disse analyser bør gentages henholdsvis 10 dage, 4 uger, 12 uger og derefter hver 3. måned efter den første diagnose er stillet og efter hver justering af dosis. For at sikre en korrekt fortolkning af resultaterne er det meget vigtigt, at ACTH-stimulationstesten bliver foretaget 46 timer efter medicinen er givet. Dosering om morgenen er at foretrække, da dette vil give din dyrlæge mulighed for at udføre overvågningstests 4-6 timer efter administration af dosis. På hvert af de ovennævnte tidspunkter bør der også foretages en klinisk vurdering af sygdommens forløb.
I tilfælde, af at der ikke sker en reaktion på ACTH-stimulationstesten under overvågningen, må behandlingen stoppes i 7 dage og herefter påbegyndes igen med en lavere dosis. Gentag ACTH-stimulationstesten efter yderligere 14 dage. Hvis der stadig ikke forekommer reaktion på stimuleringen, må behandlingen stoppes, indtil de kliniske tegn på hyperadrenocorticisme vender tilbage. En måned efter genoptagelsen af behandlingen bør ACTH-stimulationstesten gentages.
Iatrogen Cushings syndrom eller hypokortisolæmi bør skelnes fra hypoadrenokorticisme ved evaluering af elektrolytter i serum.
Symptomer, som skyldes iatrogen hypoadrenocorticisme, herunder svaghed, lethargi, anoreksi, opkastning og diarré, kan forekomme. Disse forekommer især, hvis hunden ikke er blevet overvåget tilstrækkeligt (se pkt. 4.9 - Dosering og indgivelsesmåde). Symptomerne er som oftest reversible og fortager sig inden for en varierende tidsperiode efter ophørt behandling. Akut Addisons krise (kollaps) kan også forekomme (se pkt. 4.10 - Overdosering). Lethargi, opkastning, diarré og anoreksi er observeret hos hunde behandlet med trilostan, uden at hypoadrenocortisme kunne påvises.
Enkelte, isolerede tilfælde af adrenal nekrose, som kan føre til hypoadrenocorticisme, er observeret hos trilostan-behandlede hunde.
Subklinisk renal dysfunktion kan afsløres ved behandling med produktet.
Da det endogene kortikosteriodniveau reduceres, kan behandlingen også afsløre eventuel artritis.
Der er rapporteret om enkelte pludselige dødsfald under behandlingen.
Andre milde, sjældent forekommende bivirkninger inkluderer koordinationsbesvær, øget spytafsondring, oppustethed, muskelrystelser og hudforandringer.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af primær leversygdom og/eller nyreinsufficiens.
5 mg kapsler: Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 3 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Muligheden for interaktion med andre lægemidler er ikke undersøgt specifikt. Hyperadrenocorticisme optræder hovedsageligt hos ældre hunde, og derfor vil mange få anden medicin under behandlingen. Under kliniske studier er der ikke observeret interaktioner.
Risikoen for udvikling af hyperkaliæmi bør tages i betragtning, hvis trilostan anvendes sammen med kaliumsparende diuretika eller ACE-hæmmere. Dyrlægen bør vægte fordele og risici ved samtidig brug af sådanne præparater, idet der har været enkelte rapporter om dødsfald (herunder pludselige dødsfald) hos hunde, der blev behandlet med trilostan og en ACE-hæmmer på samme tid.
Det er yderst vigtigt at stille en præcis diagnose for hyperadrenocorticisme.
Reagerer hunden ikke på behandlingen, bør diagnosen genovervejes. Det kan være nødvendigt at øge dosis.
Dyrlægen skal være opmærksom på, at hunde med hyperadrenocorticisme har en øget risiko for pankreatitis. Denne risiko bliver ikke nødvendigvis mindre efter behandling med trilostan.
