Til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som er følsomme over for amoxicillin i kombination med clavulansyre, hvor den kliniske erfaring og/eller følsomhedstest viser, at produktet er det foretrukne lægemiddel.

Anvendes ved:

Hudinfektioner (herunder dyb og overfladisk pyodermi) forårsaget af Staphylococcus spp. og Streptococcus spp.

Infektioner i mundhulen (slimhinden) forårsaget af Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp. og Pasteurella spp.

Urinvejsinfektioner forårsaget af Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli og Proteus mirabilis.

Luftvejsinfektioner forårsaget af Staphylococcus spp., Streptococcus spp. og Pasteurella spp.

Gastrointestinale infektioner forårsaget af Escherichia coli og Proteus mirabilis.

Kun til oral anvendelse. Dosering er 10 mg amoxicillin/2,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt to gange daglig. Tabletterne kan gives sammen med lidt foder.

For at sikre korrekt dosering, og undgå underdosering, bør legemsvægten fastsættes så nøjagtigt som muligt.

Tabellen herunder er vejledende med hensyn til dispensering af præparatet ved standarddosen 10 mg amoxicillin/2,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt to gange daglig.

40/10 mg:

200/50 mg:

400/100 mg:

I refraktære tilfælde kan dosis fordobles til 20 mg amoxicillin/5 mg clavulansyre/kg legemsvægt to gange daglig.

Behandlingens varighed:

Rutinetilfælde, som involverer alle indikationer:

De fleste rutinetilfælde responderer i løbet af 5-7 dages behandling. I tilfælde af manglende effekt efter 5-7 dages behandling skal der foretages en ny undersøgelse.

Kroniske eller refraktære tilfælde:

I kroniske tilfælde kan der være behov for længerevarende antibakteriel behandling. I disse tilfælde bestemmer dyrlægen den samlede behandlingsvarighed. Behandlingen skal dog være lang nok til at sikre komplet resolution af bakteriesygdommen.

Milde gastrointestinale symptomer (diarré og opkastning) kan forekomme efter administration af lægemidlet.

Allergiske reaktioner (hudreaktioner, anafylaksi), bloddyskrasi og colitis kan undertiden forekomme. I disse tilfælde skal administrationen seponeres, og der skal gives symptomatisk behandling.

Bør ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicilliner eller andre stoffer fra beta-lactam-gruppen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til dyr med nyredysfunktion ledsaget af oliguri eller anuri.

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre.

Bakteriostatiske antibiotika (f.eks. chloramfenikol, makrolider, sulfonamider og tetracykliner) kan hæmme den antibakterielle effekt af penicilliner.

Risikoen for allergiske krydsreaktioner med andre penicilliner skal overvejes.

Penicilliner kan forstærke effekten af aminoglykosider.

Ingen.

Spectrabactin Vet.

1 tablet indeholder:

Aktive stoffer:

40/10 mg:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 40 mg

Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 10 mg

200/50 mg:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 200 mg

Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 50 mg

400/100 mg:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 400 mg

Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 100 mg

Hjælpestoffer:

40/10 mg:

Erythrosin (E 127) 0,75 mg

200/50 mg:

Erythrosin (E 127) 3,75 mg

400/100 mg:

Erythrosin (E 127) 7,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Tabletter

Lyserød, aflang tablet med kødaroma og delekærv.

Tabletten kan deles i to dele.

40/10 mg: Katte og hunde.

200/50 mg, 400/100 mg: Hunde.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør udvises forsigtighed ved brug af præparatet til andre små planteædere, end dem, som er anført i pkt. 4.3 (Kontraindikationer). 

Hos dyr med lever- og nyredysfunktion bør doseringen nøje vurderes.

Brug af præparatet skal baseres på følsomhedstest, og officielle nationale og regionale bestemmelser vedrørende anvendelse af bredspektrede antibiotika skal overholdes. Bør ikke anvendes ved bakterier, der er følsomme over for smalspektrede penicilliner eller amoxicillin anvendt alene. Brug af præparatet, som afviger fra anvisningerne i dette produktresumé, kan øge forekomsten af bakterier, som er resistente over for amoxicillin og clavulansyre, og kan nedsætte effekten af behandling med andre antibiotika i beta-lactam-gruppen på grund af risikoen for krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan give overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan medføre krydsreaktioner med cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan undertiden være alvorlige.

- Håndter ikke dette præparat, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet anbefalet, ikke at arbejde med denne type præparater.

- Håndter dette præparat med stor forsigtighed og tag alle anbefalede forholdsregler for at undgå eksponering.

- Hvis du udvikler symptomer, som hududslæt, efter eksponering, bør du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigtet, læberne eller øjnene, eller vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

- Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

-

Laboratorieundersøgelser i rotter og mus har ikke afsløret teratogene virkninger eller føtal toksicitet. Der er ikke udført undersøgelser med drægtige eller diegivende hunde eller katte. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Milde gastrointestinale symptomer (diarré og opkastning) kan forekomme hyppigere efter overdosering af præparatet.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: beta-lactam antibakterica, penicilliner.

ATCvet-kode: QJ 01 CR 02

Amoxicillin er et aminobenzylpenicillen tilhørende gruppen af beta-lactam-antibiotika, som forhindrer cellevægsdannelsen hos bakterien ved at påvirke det sidst trin i peptidoglykansyntesen.

Clavulansyre er en irreversibel hæmmer af intracellulære og ekstracellulære beta-lactamaser, som beskytter amoxicillin mod inaktivering af mange beta-lactamaser.

Amoxicillin i kombination med clavulansyre har bred aktivitet, som omfatter beta-lactamase-producerende stammer af både grampositive og gramnegative aerober, fakultative anaerober og obligate anaerober, herunder:

Grampositive bakterier med god følsomhed: Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Gramnegative bakterier med god følsomhed: Pasteurella spp., Bacteroides spp.,

Proteus mirabilis.

Gramnegative bakterier med variabel følsomhed: Escherichia coli.

Følsomheds- og resistensmønstre kan variere mellem geografiske områder og bakteriestammer og kan ændre sig over tid.

Amoxicillin/clavulansyre brydepunkter (NCCLS/2012):

Staphylococci: følsom: MIC ≤ 4/2 µg/ml, resistent: MIC ≥ 8/4 µg/ml

Andre organismer: følsom: MIC ≤ 8/4 µg/ml, resistent: MIC ≥ 32/16 µg/ml

De to væsentligste resistensmekanismer for amoxicillin/clavulansyre er:

- Inaktivering af de bakterielle beta-lactamaser, som ikke selv inaktiveres af clavulansyre, herunder klasse B, C og D.

- Ændring af penicillin-bindende-proteiner (PBP), som reducerer det antibakterielle stofs affinitet til angrebspunktet (methicillin resistent S. aureus, MRSA og S. pseudintermedius, MRSP).

Impermeabilitet af bakterier eller effluxpumpemekanismer kan forårsage eller medvirke til bakteriel resistens, især hos gramnegative bakterier. Resistensgener kan lokaliseres på kromosomer (mecA, MRSA) eller plasmider (LAT, MIR, ACT, FOX, CMY-beta-lactamase-familie) og en række resistensmekanismer er opstået.

Pseudomonas aeruginosa og Enterobacter spp. kan betragtes som resistente i sig selv over for kombinationen.

Efter oral administration hos hunde af den anbefalede dosis på 10 mg amoxicillin/2,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt blev følgende parametre observeret: median T_max på 1,5 time for amoxicillin og 1,0 time for clavulansyre.

Efter oral administration hos katte af den anbefalede dosis på 10 mg amoxicillin/2,5 mg clavulansyre/kg legemsvægt blev følgende parametre observeret: median T_max på 2,0 timer for amoxicillin og 0,75 time for clavulansyre.

Amoxicillin absorberes godt efter oral administration. Hos hunde er den systemiske biotilgængelighed 60-70 %. Amoxicillin (pKa 2,8) har et relativt lille øjensynligt fordelingsvolumen, lav plasmaproteinbinding (34 % hos hunde) og en kort terminal halveringstid på grund af aktiv tubulær ekskretion gennem nyrerne. Efter absorption findes de højeste koncentrationer i nyrerne (urin) og galden, og dernæst i lever, lunger, hjerte og milt. Fordelingen af amoxicillin til cerebrospinalvæsken er lav, medmindre hjernehinderne er inflammerede.

Clavulansyre (pKa 2,7) absorberes også godt efter oral administration. Penetrationen ind i cerebrospinalvæsken er dårlig. Plasmaproteinbindingen er omkring 25 %, og eliminationshalveringstiden er kort. Clavulansyre elimineres hovedsageligt ved renal ekskretion (uomdannet i urinen).

-

Erythrosin (E 127)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Cellulose, mikrokrystallisk

Luctarom 31600z additiv (kødaroma)

Ikke relevant.

40/10 mg:

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 12 timer.

Tilbageværende halve tabletter skal kasseres efter 12 timer.

200/50 mg, 400/100 mg:

I salgspakning: 4 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 12 timer.

Tilbageværende halve tabletter skal kasseres efter 12 timer.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Halve tabletter skal opbevares i blisterpakningen.

Blisterpakninger bestående af orienteret polyamid/aluminium/polyvinylchlorid-film, varmeforseglet med aluminiumsfolie (20 μm) i strips med 6 tabletter. Æskerne indeholder 12, 24 eller 120.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

40/10 mg: 63903

200/50 mg: 63904

400/100 mg: 63905

27. maj 2020

21. juli 2020

B