Hest

- lindring af betændelse og smerter forbundet med muskuloskeletale lidelser;

- lindring af vicerale smerter forbundet med kolik.

Kvæg

- understøttende behandling af parurient parese forbundet med kælvning;

- reduktion af pyreksi og lidelse forbundet med bakteriel respiratorisk sygdom, når det bruges i forbindelse med antimikrobiel terapi efter behov;

- forbedring af restitutionsgraden ved akut klinisk mastitis, herunder akut endotoksin mastitis, forårsaget af gramnegative mikroorganismer i forbindelse med antimikrobiel terapi;

- reduktion af ødemer i yveret forbundet med kælvning;

- reducere smerte forbundet med halthed.

Svin

- reduktion af pyreksi og åndedrætsfrekvens, der er forbundet med bakteriel eller viral respiratorisk sygdom, når det bruges i forbindelse med antimikrobiel terapi efter behov;

- understøttende behandling af mastitis-metritis-aglactia-syndrom hos søer sammen med antimikrobiel terapi efter behov.

Det anbefales at bruge en udtømningsnål, når man behandler store grupper af dyr.

Beholderens prop må ikke gennembrydes mere end 33 gange.

Hest

Intravenøs anvendelse.

Til brug ved muskuloskeletale lidelser

2,2 mg ketoprofen/kg, dvs. 1 ml produkt pr. 45 kg kropsvægt, administreret ved intravenøs injektion en gang daglig i op til 3 til 5 dage.

Til brug ved hestekolik

2,2 mg/kg (1 ml/45 kg) kropsvægt, givet ved intravenøs injektion for øjeblikkelig virkning. En anden injektion kan gives, hvis kolikken vender tilbage.

Kvæg

Intravenøs eller intramuskulær anvendelse.

3 mg ketoprofen/kg kropsvægt, dvs. 1 ml produkt pr. 33 kg kropsvægt, administreret ved intravenøs eller dyb intramuskulær injektion en gang daglig i op til 3 dage.

Svin

Intramuskulær anvendelse.

3 mg ketoprofen/kg kropsvægt, dvs. 1 ml produkt pr. 33 kg kropsvægt, administreret én gang ved dyb intramuskulær injektion.

I meget sjældne tilfælde som følge af virkningen med hæmning af prostaglandinsyntese kan der være visse muligheder for gastrisk eller renal intolerance hos visse individer.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme allergiske reaktioner.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr).

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr).

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Anvend ikke andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) samtidigt eller inden for 24 timer efter hinanden, kortikosteroider, diuretika og antikoagulantia.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af hjertesygdom, lever- eller nyresygdom, hvor der er mulighed for mave- eller tarmlæsioner eller blødning, eller hvor der er tegn på bloddyskrasi.

Må ikke gives sammen med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) samtidigt eller inden for 24 timer efter hinanden, kortikosteroider, diuretika eller antikoagulantia.

Nogle NSAIDer kan være stærkt bundet til plasmaproteiner og konkurrere med andre stærkt bundne lægemidler, som kan føre til toksiske virkninger.

Undgå administration samtidig med nefrotoksiske lægemidler.

Ingen

Kelafen

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Ketoprofen 100 mg.

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519) 10 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Farmaceutiske oplysninger).

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs eller gullig opløsning.

Hest

Kvæg

Svin

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Brug af ketoprofen anbefales ikke til føl, som er yngre end 15 dage. Brug til ethvert dyr under 6 uger eller til ældre dyr kan medføre yderligere risiko. Hvis en sådan brug ikke kan undgås, kan dyr kræve en reduceret dosis og omhyggelig håndtering.

Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forhøjet nyretoksicitet.

Undgå intra-arteriel injektion.

Overskrid ikke den angivne dosis eller behandlingsvarighed.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof og/eller benzylalkohol bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Undgå stænk på hud og i øjne. Vask det berørte område grundigt med vand, hvis dette forekommer. Hvis irritationen fortsætter, skal der søges læge.

Ketoprofens sikkerhed er undersøgt hos drægtige laboratoriedyr (rotter, mus og kaniner) og hos kvæg og viste ingen teratogene eller embryotoksiske virkninger. Præparatet kan gives til drægtige og diegivende kvæg og diegivende søer.

Da virkningerne af ketoprofen på hestenes fertilitet, graviditet eller føtal sundhed ikke er bestemt, bør præparatet ikke gives til drægtige heste.

Da sikkerheden ved ketoprofen ikke er blevet vurderet hos drægtige søer, bør præparatet i disse tilfælde kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Der blev ikke observeret kliniske tegn, når ketoprofen blev administreret til heste 5 gange den anbefalede dosis i 15 dage, til kvæg med 5 gange den anbefalede dosis i 5 dage eller til svin med 3 gange den anbefalede dosis i 3 dage.

Hest

Slagtning: 1 dag.

Mælk: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Kvæg

Slagtning: - efter intravenøs anvendelse: 1 dag.

- efter intramuskulær avendelse: 2 dage.

Mælk: 0 timer.

Svin

Slagtning: 2 dage.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske, antirheumatiske produkter, non-steroider, propionsyre-derivater.

ATCvet-kode: QM 01 AE 03.

Ketoprofen er et derivat af phenylpropionsyre og hører til de non-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Som for alle sådanne stoffer er dets vigtigste farmakologiske virkninger antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk. Virkemekanismen er relateret til ketoprofens evne til at påvirke syntesen af prostaglandiner fra forstadier, såsom arachidonsyre.

Ketoprofen absorberes hurtigt. Den maksimale plasmakoncentration nås på mindre end en time efter parenteral administration. Biotilgængeligheden er ca. 80 til 95 %. Ketoprofen binder stærkt til plasmaproteiner (ca. 95 %), hvilket tillader det ophobning i ekssudatet på inflammationsstedet.

Handlingen er længere end hvad der skulle forventes fra plasmahalveringstiden, der varierer mellem en og fire timer afhængigt af dyrearten. Ketoprofen kommer ind i synovialvæsken og forbliver der i højere niveauer end i plasma, med en halveringstid to til tre gange højere end i plasma.

Ketoprofen metaboliseres i leveren, og 90 procent udskilles i urinen og er elimineret efter 96 timer.

-

6.1 Hjælpestoffer

L-Arginin

Benzylalkohol (E1519)

Citronsyre-monohydrat (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Hætteglasset opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys.

Ravfarvet Type II hætteglas på 50, 100 eller 250 ml, lukket med bromobutylgummiprop og aluminiumshætte og pakket i en ydre kartonæske.

Pakningsstørrelser

Kartonæsker med 1, 6, 10 og 12 hætteglas på 50 ml, 100 ml og 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Kela N.V.

St. Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgien

Repræsentant

Huvepharma NV

Uitbreidingsstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

64159

24. september 2020

16. juli 2021

BP