Til sedering og præmedicinering før anæstesi.

Antiemetisk virkning, i tilfælde af opkastning i forbindelse med køresyge.

Til oral anvendelse.

Let sedering: 1,0 mg acepromazin/kg legemsvægt

Dybere sedering: 2,0 mg acepromazin/kg legemsvægt

Præmedicinering: 3,0 mg acepromazin/kg legemsvægt

Anti-emetisk effekt: 1,0 mg/kg legemsvægt

Dosis, der skal administreres til hunde, der vejer ≥35 kg, bør ikke være mere end 1 mg/kg for ethvert niveau af sedering/præmedicinering.

Doseringsinformationen ovenfor gives som en retningslinje og bør tilpasses hver patient, under hensyntagen til de forskellige faktorer (f.eks. temperament, race, legemsvægt, nervøsitet etc.), der kan påvirke følsomheden over for sedativer.

De følgende tabeller er beregnet som en dispenseringsvejledning, afhængig af den ønskede grad af sedering:

Forfyldt 10 ml sprøjte

Glasflaske

Man bør især være omhyggelig med hensyn til nøjagtigheden af dosering. For at sikre nøjagtighed af dosering bør legemsvægten af dyret, der skal behandles, bestemmes forud for dosering.

Forfyldt sprøjte

Produktet er fyldt i en 10 ml sprøjte af polyethylen. Det falsede stempel har en låsering, som skal justeres til at levere den påkrævede mængde i henhold til retningslinjerne for dosering. 1,0 ml intervaller er påtrykt sprøjtens stempel, men stemplet har fordybninger/er falset med intervaller på 0,5 ml. En enkelt drejning af låseringen vil flytte ringen tilbage og tillade et doseringsvolumen på 0,5 ml at blive presset ud. To drejninger af låseringen vil levere et doseringsvolumen på 1,0 ml. Tre drejninger af låseringen er påkrævet for en dosis på 1,5 ml.

Sprøjten bringes ind i dyrets mund og den passende dosis trykkes ud i dyrets kind.

Gelen kan også blandes med mad.

Glasflaske

Produktet er påfyldt 10 ml glasflasker med børnesikret lukning og leveres med en sprøjte med en doseringsgraduering, der tillader nøjagtig dosering. 1 ml sprøjten kan administrere 0,05 til 1,0 ml med 0,05 ml trin. Træk den passende dosis op fra flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte. Sprøjten føres ind i dyrets mund og den passende dosis trykkes ud i dyrets kind.

Noget produkt vil blive tilbage i glasflasken, dvs. det kan ikke trækkes op.

Gelen kan også blandes med mad.

Hos hunde sætter sederingen sædvanligvis ind efter 15-30 minutter og varer 6-7 timer.

Hypotension, takykardi, øgning i respirationsfrekvens, arytmi, pupilforsnævring, tåreflåd, ataxi og hæmning af temperaturreguleringen.

Uønskede kliniske tegn som aggressivitet og generaliseret CNS-stimulation kan forekomme.

De følgende reversible ændringer er mulige i hæmogrammet:

- forbigående fald i erytrocyt antal og hæmoglobinkoncentration;

- forbigående fald i trombocyt-og leukocyt antal.

Da det øger sekretionen af prolactin, kan administrationen af acepromazin lede til forstyrrelser i fertilitet.

Må ikke anvendes ved tilfælde af hypotension, post-traumatisk shock eller hypovolæmi.

Må ikke anvendes til dyr i en tilstand af kraftig emotionel irritation.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af hypotermi.

Må ikke anvendes til dyr med hæmatologiske lidelser/koagulopatier eller anæmi.

Må ikke anvendes til dyr med hjerte- og eller lungeinsufficiens.

Må ikke anvendes til dyr med en eksisterende tendens til kramper eller med epilepsi.

Må ikke anvendes til hunde, der er under 3 måneder gamle.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Acepromazin forstærker virkningen af centrale depressive lægemidler.

Samtidig administration eller administration til dyr, der for nylig er behandlet med organofosfater eller procainhydrochlorid (et lokalanæstetikum) bør undgås, da disse molekyler forstærker de toksiske virkninger af acepromazin.

Da acepromazin nedsætter tonus i det sympatiske nervesystem, bør samtidig behandling med blodtryksænkende produkter ikke finde sted.

Antacida kan medføre et fald i den gastrointestinale absorption af acepromazin efter oral administration.

Opiater og adrenalin kan forstærke de hypotensive virkninger ved acepromazin.

Ingen.

Tranquiline

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Acepromazin 35,00 mg

(som acepromazinmaleat) (47,50 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218) 0,65 mg

Propylparahydroxybenzoat 0,35 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Oral gel

Klar gul gel.

Hunde.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Produktet fremstår som en 10 ml forfyldt sprøjte og 10 ml glasflaske med doseringssprøjte. Nøjagtigheden af dosering kan være forskellig mellem de to fremstillinger.

Forfyldt sprøjte

Grundet begrænsningerne i den forfyldte sprøjte ved at levere dosisvolumen på mindre end 0,5 ml, er dens anvendelse til sedering ikke anbefalet til dyr, der vejer mindre end 17,5 kg legemsvægt eller til følsomme individer og racer, og glasflasken med 1 ml sprøjten bør anvendes i stedet for.

Glasflaske

Brug af veterinærlægemidlet med 1ml doseringssprøjte til hunde under 1,75 kg legemsvægt bør baseres på en omhyggelig vurdering af benefit:risk foretaget af den ansvarlige dyrlæge (se pkt. 4.9 - Dosering og indgivelse).

Dette veterinærlægemiddel bør anvendes med forsigtighed og med reduceret dosering i tilfælde af leverlidelse eller til svækkede dyr.

Acepromazin har ubetydelige analgesiske virkninger. Smertefulde aktiviteter bør undgås ved håndtering af dyr behandlet med beroligende midler, medmindre de er behandlet med passende analgetika.

Efter administration af dette veterinærlægemiddel bør dyrene holdes et roligt sted og sensoriske stimuli bør så vidt muligt undgås.

Hos hunde med ABCB1-1Δ (også kaldet MDR1) mutationen, tenderer acepromazin at medføre dybere og forlænget sedering. Hos disse hunde bør dosis reduceres med 25 %-50 %.

Hos nogle hunde, især boxere og andre kortsnudede racer, kan der forekomme spontan besvimelse eller synkope, grundet sinoatrielt blok, der skyldes overdreven vagal tonus, og et anfald kan fremmes af acepromazin, så en lav dosis bør anvendes. Hvor der er en anamnese med denne type synkope, eller hvis det mistænkes på grund af overdreven sinusarytmi, kan det være en fordel at kontrollere dysrytmien med atropin, givet lige før acepromazin.

Store racer: Det er blevet bemærket, at store hunderacer er særlig sensitive over for acepromazin og den lavest mulige dosis bør anvendes til disse racer.

Acepromazin bør anvendes med forsigtighed som et hæmmende middel til aggressive hunde, da det kan gøre hundene mere tilbøjelige til at fare sammen og reagere på støj eller andre sensoriske inputs.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Acepromazin kan medføre sedering. Man bør passé på ikke at indtage det ved et uheld.

For at undgå, at et barn ved et uheld indtager det under brug af den forfyldte sprøjte: Sæt hætten på umiddelbart efter brugen. Opbevar den anbrudte sprøjte i den oprindelige æske og sørg for, at æsken er ordentlig lukket. For at undgå, at et barn ved et uheld indtager det under brug af glasflasken, så efterlad ikke den fyldte sprøjte uden opsyn og opbevar den korrekt lukkede flaske og brugte sprøjte i den oprindelige æske.

Dette produkt skal anvendes og opbevares utilgængeligt for børn.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og sundhedspersonalet skal informeres om fenotiazinforgiftning. Vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

LAD VÆRE AT KØRE, da sedering og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Mennesker med kendt overfølsomhed over for acepromazin eller andre fenotiaziner eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Personer med følsom hud eller i hyppig kontakt med produktet tilrådes at bære ugennemtrængelige handsker.

Vask hænderne og eksponeret hud grundigt efter brugen.

I tilfælde af spild på huden ved et uheld, vask straks den eksponerede hud med store mængder vand.

Dette produkt kan medføre let øjenirritation. Undgå kontakt med øjnene. Hvis der ved et uheld forekommer øjenkontakt, så skyl forsigtigt med rindende vand i 15 minutter og søg lægehjælp, hvis nogen irritation vedvarer.

Andre forsigtighedsregler

-

Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastslået under drægtighed og laktation. Anvendelsen af acepromazin under drægtighed anbefales ikke. Må kun anvendes i henhold til en vurdering af benefit/risk foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Se også pkt. 4.6 (Bivirkninger) vedrørende fertilitet hos tæver.

Overdosering resulterer i tidligere start af de sedative symptomer og i en forlænget virkning.

Toksiske virkninger er ataxi, hypotension, hypotermi og ekstrapyramidale virkninger.

Modgift: Noradrenalin kan anvendes til at modvirke de kardiovaskulære virkninger, men ikke adrenalin.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Nervesystemet, psykoleptika, antipsykotika, fenotiaziner med alifatisk sidekæde.

ATCvet-kode: QN 05 AA 04.

Acepromazin er et fenotiazinderivat. Denne gruppe molekyler hører til neuroleptikaerne: De deprimerer centralnervesystemet og udøver associerede virkninger på det autonome system. Disse virkninger skyldes deres interferens med forskellige neurotransmitterreceptorer (dopaminerge, adrenerge) og deres interferens med hypotalamisk ydeevne. Den sedative aktivitet starter inden for 15 til 30 minutter af behandlingen og varer 6 -7 timer.

Acepromazin absorberes delvis fra mave-tarm-kanalen. Plasmaproteinbinding er høj, og det fordeles omfattende i kroppens væv. Plasmaniveauer er sædvanligvis lave. Acepromazin bliver i høj grad metaboliseret med urinen som hovedrute for udskillelse.

-

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumacetattrihydrat

Natriumcyclamat (E952)

Hydroxyethylcellulose

Glycerol (E422)

Renset vand

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevar de anbrudte beholdere i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevares på et tørt sted.

Efterlad ikke 1 ml doseringssprøjten indeholdende produktet tilgængelig for børn.

Forfyldte sprøjter

Glasflasker

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Floris Holding BV

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

Holland

Repræsentant

proVET nordic ApS

Industrivej 5

6640 Lunderskov

64374

14. december 2020

16. februar 2022

B