Produkt
Gå til produktresumé

Produktresumé

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Fiksering, sedation og analgesi ved udførelse af ikke-invasive, ikke-smertefulde eller let smertefulde indgreb og undersøgelser, der højst skal vare 30 minutter.

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

 

Dosen afhænger af legemsoverfladen. Dosen skal svare til administration af 1 mg medetomidin og 20 mg vatinoxan pr. kvadratmeter legemsoverflade (m2).

 

Beregn dosen ved hjælp af 1 mg/m2 medetomidin, eller brug doseringstabellen nedenfor. Bemærk, at dosen i mg/kg falder i takt med, at kropsvægten stiger.

 

Det anbefales at bruge en sprøjte med passende graduering for at sikre nøjagtig dosering ved administration af små mængder.

 

For at sikre korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.

 

Tabel 1. Dosisvolumen baseret på kropsvægt

Hundens kropsvægt

Dosisvolumen

kg

ml

3,5-4

0,4

4,1-5

0,6

5,1-7

0,7

7,1-10

0,8

10,1-13

1,0

13,1-15

1,2

15,1-20

1,4

20,1-25

1,6

25,1-30

1,8

30,1-33

2,0

33,1-37

2,2

37,1-45

2,4

45,1-50

2,6

50,1-55

2,8

55,1-60

3,0

60,1-65

3,2

65,1-70

3,4

70,1-80

3,6

> 80

3,8

 

Readministration af veterinærlægemidlet ved hjælp af det samme indgreb er ikke vurderet, og derfor bør veterinærlægemidlet ikke indgives igen ved hjælp af det samme indgreb.

 

Gummiproppen må højest gennembrydes 15 gange.

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hypotermi, bradykardi og takykardi blev meget ofte observeret i sikkerhedsstudier og kliniske studier. Diarré/colitis og muskeltremor sås hyppigt. Opkastning/kvalme og ufrivillig afføring var ikke-almindeligt forekommende. Hjertearytmier, såsom andengrads AV-blok og ventrikulære escape-komplekser, sås meget hyppigt i sikkerhedsmæssige laboratorieundersøgelser. Der er i sikkerhedsmæssige laboratorieundersøgelser meget sjældent set sclera-injektion.

 

Alle ovennævnte bivirkninger var forbigående/forsvandt uden behandling, dog blev der sørget for ekstern opvarmning, hvor det var påkrævet i tilfælde af hypotermi.

 

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr)

- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1 000 behandlede dyr)

- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

 

Må ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære sygdomme, luftvejssygdomme eller nedsat lever- eller nyrefunktion.

 

Må ikke anvendes til dyr, der er i chok eller alvorligt svækkede.

 

Må ikke anvendes til dyr, som har eller er i risiko for at udvikle hypoglykæmi.

 

Må ikke anvendes som præanæstetisk lægemiddel.

 

Må ikke anvendes til katte.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brug af andre CNS-depressiva og/eller vasodilaterende lægemidler forventes at forstærke virkningen af veterinærlægemidlet, og en passende dosisreduktion bør foretages efter dyrlægens vurdering af benefit/risk-forholdet.

 

På grund af den forventede hurtige restitution efter sedation med dette veterinærlægemiddel er rutinemæssig administration af atipamezol ikke indiceret efter veterinærlægemidlet. Intramuskulær administration af atipamezol (30 minutter efter administration af veterinærlægemidlet) er blevet undersøgt i et studie, der omfattede et begrænset antal dyr. Da takykardi blev observeret hos 50 % af dyrene efter administration af atipamezol, tilrådes tæt overvågning af hjertefrekvensen under restitution i de tilfælde, hvor administration af atipamezol vurderes at være klinisk nødvendig.

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Nervøse eller ophidsede hunde med høje niveauer af endogene katekolaminer kan udvise nedsat farmakologisk respons på alfa-2-adrenoceptoragonister som medetomidin (manglende virkning). Hos urolige dyr kan den sedative/analgetiske virkning sætte ind langsommere, eller dybden og varigheden af virkningen kan være reduceret eller ikke-eksisterende. Hunden bør derfor have mulighed for at falde til ro før påbegyndelsen af behandlingen og hvile roligt efter administration af produktet, indtil der er tegn på sedation.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LÆGEMIDDELFORM
KLINISKE OPLYSNINGER
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Anvendelse under drægtighed eller laktation
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Tilbageholdelsestid
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakokinetiske oplysninger
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Fortegnelse over hjælpestoffer
Væsentlige uforligeligheder
Opbevaringstid
Særlige opbevaringsforhold
Den indre emballages art og indhold
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN