Til katte, der er angrebet af, eller som risikerer blandede parasitære infestationer/infektioner. Veterinærlægemidlet er udelukkende indiceret, når det er målrettet mod ektoparasitter, cestoder og nematoder samtidigt.

Ektoparasitter

Til behandling af loppe- (Ctenocephalides felis) og flåt- (Ixodes ricinus, Ixodes holocyclus)

angreb hos katte med øjeblikkelig og vedvarende dræbende virkning i 13 uger.

Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien mod loppebetinget allergisk dermatit (FAD).

Til behandling af milde til moderate tilfælde af skab (Notoedres cati).

Til behandling af øremideinfestationer (Otodectes cynotis).

Gastrointestinal rundorm (nematoder) Til behandling af infektioner med:

Toxocara cati (moden voksen, umoden voksen, L4 og L3)

Toxascaris leonina (moden voksen, umoden voksen og L4)

Ancylostoma tubaeforme (moden voksen, umoden voksen og L4)

Lungeorm (nematoder)

Til behandling af infektioner med:

Aelurostrongylus abstrusus (voksen)

Troglostrongylus brevior (voksen)

Bændelorm (cestoder)

Til behandling af infektioner med bændelorm:

Dipylidium caninum (moden voksen og umoden voksen)

Taenia taeniaeformis (voksen)

Spot-on anvendelse. Kun til ekstern brug. Dosering

De anbefalede minimumsdoser er 14,4 mg tigolaner/kg kropsvægt, 3 mg emodepsid/kg kropsvægt, 12 mg praziquantel/kg kropsvægt svarende til 0,148 ml produkt/kg kropsvægt.

Behandling

Behandling er kun indiceret, når den er målrettet mod ektoparasitter, cestoder og nematoder samtidig. Hvis der ikke er blandingsinfektioner eller risiko for blandingsinfektioner, skal der anvendes passende smalspektrede antiparasitære midler.

Lopper og flåter

Veterinærlægemidlet forbliver aktivt mod lopper og flåter i en periode på 13 uger.

Hvis genbehandling er nødvendig inden for 13 uger efter påføring, skal der anvendes et passende smalspektret præparat.

Mider

Til behandling af øremider (Otodectes cynotis) og skab (Notoedres cati) skal der administreres en enkelt dosis af veterinærlægemidlet.

Den behandlende dyrlæge skal efter 4 uger vurdere behandlingens succes og behovet for genbehandling med et passende smalspektret antiparasitært produkt.

På grund af individuelle tilfælde af enkelte overlevende øremider og derfor risikoen for en ny cyklus af otocariasis, skal effektiviteten af behandlingen bekræftes af dyrlægen 1 måned efter behandlingen.

Gastrointestinale nematoder og bændelorm

Til behandling af rundorm og bændelorm skal der administreres en enkelt dosis veterinærlægemiddel. Behovet for og hyppigheden af genbehandling skal være i overensstemmelse med råd fra den ordinerende dyrlæge og tage hensyn til den lokale epidemiologiske situation samt kattens livsstil.

Hvis genbehandling er nødvendig inden for 3 måneder efter påføring, skal der anvendes et passende smalspektret præparat.

Lungeorm

Til behandling af lungeormene Aelurostrongylus abstrusus og Troglostrongylus brevior. Der tilrådes en behandling med produktet efterfulgt af endnu en behandling to uger senere med spot-on, opløsning til katte, der indeholder 21,4 mg/ml emodepsid og 85,8 mg/ml praziquantel, da der ikke findes et veterinærlægemiddel, der kun indeholder emodepsid som aktivt stof.

Indgivelsesvej

Brug en saks (1) til at åbne den børnesikre blisterpakning. Træk folierne fra hinanden (2), og tag applikatoren ud af pakken (3).

Hold applikatoren opret (4), drej og træk hætten af (5), og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen (6).

Del kattens pels i nakken ved bunden af kraniet, indtil huden er synlig (7). Placér spidsen af applikatoren på huden, og klem fast flere gange for at tømme indholdet ud direkte på huden (7). Påføring ved nedre del af kraniet vil minimere kattens evne til at slikke produktet af.

Milde og forbigående reaktioner på påføringsstedet efter administration, såsom kradsen, erytem, udtynding af hår og/eller inflammation kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Kosmetiske virkninger, såsom midlertidigt strittende hår på påføringsstedet, ses hyppigt.

Milde og forbigående sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom forøget spytsekretion eller opkastning, kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Disse virkninger menes at forekomme som følge af, at katten slikker påføringsstedet umiddelbart efter behandling. I individuelle tilfælde kan disse tegn ledsages af uspecifikke tegn, såsom ophidselse, vokalisering eller appetitløshed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Emodepsid er et substrat for P-glykoprotein. Samtidig behandling med andre stoffer, som er P- glykoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske laktoner, erythromycin, prednisolon og cyclosporin), kan forårsage farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.

Ektoparasitterne skal begynde at æde på værten for at blive udsat for tigolaner. Risikoen for vektoroverførte sygdomme kan derfor ikke helt udelukkes.

Parasitresistens over for en bestemt klasse af antiparasitære lægemidler kan udvikles efter hyppig, gentagen brug af antiparasitære lægemidler under særlige omstændigheder. Brugen af dette veterinærlægemiddel bør baseres på vurdering af hvert enkelt tilfælde og på lokale epidemiologiske oplysninger om den aktuelle modtagelighed af målarterne for at begrænse muligheden for en fremtidig risiko for resistens.

Hvis dyret vaskes eller nedsænkes i vand umiddelbart efter behandling, kan det reducere produktets virkning. Behandlede dyr bør derfor ikke bades, før opløsningen er tørret.

Felpreva spot-on, opløsning til små katte (1,0-2,5 kg)

Felpreva spot-on, opløsning til mellemstore katte (> 2,5-5,0 kg)

Felpreva spot-on, opløsning til store katte (> 5,0-8,0 kg)

Aktive stoffer:

Hver spot-on applikator leverer:

Hjælpestoffer:

2,63 mg/ml butylhydroxyanisol (E320) og 1,10 mg/ml butylhydroxytoluen (E321) som antioxidanter. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Fortegnelse over hjælpestoffer).

Spot-on, opløsning.

Klar gul til rød opløsning.

Der kan forekomme farveændring under opbevaring. Dette fænomen påvirker ikke produktets kvalitet.

Katte

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der ikke foreligger tilgængelige data, frarådes behandling af killinger yngre end 10 uger, eller som vejer mindre end 1 kg.

Dette veterinærlægemiddel er til topisk brug og må ikke indgives på nogen anden måde, f.eks. oralt. Påfør kun på uskadt hud. Anvendes som beskrevet i pkt. 4.9 (Dosering og indgivelsesmåde) for at forhindre, at dyret slikker og indtager veterinærlægemidlet. Undgå, at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet, mens det er vådt. For tegn, der ses efter peroral indtagelse (f.eks. slikning), henvises der til pkt. 4.6 (Bivirkninger).

Produktet kan virke irriterende på øjnene. Hvis der ved et uheld forekommer øjenkontakt, skal øjnene straks skylles med rent vand. Kontakt dyrlægen, hvis der forekommer øjenirritation.

Der er ingen erfaring med brug af veterinærlægemidlet til syge og svækkede dyr, og veterinærlægemidlet må derfor kun bruges til sådanne dyr efter en vurdering af fordele og risici. Akutte tegn på pneumoni kan forekomme efter behandling som følge af den inflammatoriske værts reaktion på døden af T. brevior lungeorme, især hos unge katte.

Veterinærlægemidlet må ikke indgives med mindre end 8 ugers mellemrum. Da produktet er aktivt mod lopper og flåter i en periode på 3 måneder er det fra et klinisk synspunkt ikke indiceret til brug med mindre end tre måneders mellemrum.

Der er ingen tilgængelige dyresikkerhedsdata ud over 4 på hinanden følgende behandlinger, og akkumulering af tigolaner er sandsynligt. Gentagne behandlinger bør afgrænses til begrænsede individuelle situationer i henhold til den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici. Se pkt. 4.10 (Overdosering) og 5.2 (Farmakokinetiske oplysninger).

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Veterinærlægemidlet kan forårsage neurologiske symptomer og kan midlertidigt øge blodglukoseniveauer efter utilsigtet indtagelse.

Ryg, spis og drik ikke under påføringen. Vask hænder efter brug.

Brugte applikatorer skal straks bortskaffes og skal være utilgængelige for børn.

I tilfælde af utilsigtet hudkontakt med applikatorens indhold, skal det straks vaskes af huden med sæbe og vand.

Veterinærlægemidlet kan virke irriterende på øjnene. Hvis veterinærlægemidlet kommer i øjnene ved et uheld, skal øjnene skylles grundigt med rigeligt vand.

Hvis hud- eller øjensymptomer vedvarer eller i tilfælde af utilsigtet indtagelse, især hos børn, søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Da der blev observeret føtotoksiske effekter hos laboratoriedyr efter eksponering for tigolaner og emodepsid, skal gravide kvinder og kvinder, der har planer om at blive gravide, bære handsker for at undgå direkte kontakt med produktet.

Gravide kvinder bør undgå kontakt med påføringsstedet i de første 24 timer efter påføring af produktet, og indtil det behandlede område ikke længere er synligt. Hold børn væk fra behandlede dyr i de første 24 timer efter påføring af produktet. Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at børn har langvarig tæt kontakt med behandlede katte, indtil det behandlede område ikke længere er synligt. Det anbefales at behandle dyrene om aftenen. På behandlingsdagen må behandlede dyr ikke sove i samme seng som deres ejer, især ikke børn og gravide kvinder.

Veterinærlægemidlet kan plette eller beskadige visse materialer, herunder læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad påføringsstedet tørre, før kontakt tillades med sådanne materialer.

Føtotoksiske virkninger er beskrevet hos laboratoriedyr efter eksponering for tigolaner og emodepsid. Veterinærlægemidlets sikkerhed hos drægtige eller diegivende katte, er ikke fastlagt, og derfor frarådes brug til sådanne dyr.

Efter administration af 4 på hinanden følgende behandlinger på op til 5 gange den maksimale anbefalede dosis til killinger fra 10-ugers alderen samt til voksne katte, blev der observeret et fald i skjoldbruskkirtlens vægt hos nogle hanner. Hos voksne katte blev der bemærket en forbigående stigning i leverenzymer (AST, ALT), ledsaget af multifokal overbelastning af leveren hos ét individ, i højdosisgruppen (5x) og en stigning i kolesterol i alle grupper, der fik en overdosis (3x, 5x). Der blev ikke observeret nogen systemiske kliniske tegn. I højdosisgruppen (5x) forekom der tilfælde af lokale reaktioner på påføringsstedet (alopeci, erytem, hyperplasi i epidermis og/eller inflammatoriske infiltrater).

Der er ingen kendt modgift.

Ikke relevant.

Tigolaner tilhører den kemiske klasse bispyrazoler. Tigolaner fungerer som en potent hæmmer af neurotransmitter gamma-aminosmørsyre- (GABA) receptoren. Tigolaner udviser større funktionel styrke til blokering af receptorerne hos insekter/acariner sammenlignet med receptorerne hos pattedyr in vitro. Det er et acaricid og insekticid og er effektivt mod flåter (Ixodes ricinus, I. holocyclus), lopper (Ctenocephalides felis) og mider (Notoedres cati, Otodectes cynotis) på katte.

Lopper, der allerede er på dyret, inden produktet påføres, dør i løbet af 12 timer. For nye inficerende lopper indtræder virkningen inden for 8 timer og varer 2 måneder efter administration af produktet og derefter inden for 24 timer. Lopper og flåter skal sætte sig fast på værten og begynde at æde for at blive udsat for tigolaner. Ixodes ricinus flåter, der sidder fast på dyret før administration, dræbes i løbet af 24 timer. Nye Ixodes ricinus flåter, der sætter sig fast, dræbes inden for 48 timer i 13 uger.

Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den kemiske gruppe depsipeptider. Det er aktivt mod alle stadier af rundorm (spolorm og hageorm). I dette produkt er emodepsid ansvarlig for effekten mod Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme, Aelurostrongylus abstrusus og Troglostrongylus brevior.

Det virker ved den neuromuskulære overgang ved at stimulere præsynaptiske receptorer, der tilhører sekretinreceptorfamilien, hvilket medfører paralyse og parasitternes død.

Praziquantel er et pyrazinoisoquinolinderivat, der er effektivt mod bændelormene Dipylidiumcaninum og Taenia taeniaeformis.

Praziquantel adsorberes hurtigt via parasittens overflade og virker primært ved at ændre parasitmembranernes gennemtrængelighed over for Ca++. Dette resulterer i alvorlig beskadigelse af parasittens integument, kontraktion og paralyse, nedbrydning af metabolismen og i sidste ende til parasittens død.

Efter enkelt topisk administration af produktet til katte blev de maksimale plasmakoncentrationer af tigolaner på 1,35 mg/l nået 12 dage efter dosering. Koncentrationer af tigolaner i plasma faldt langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på 24 dage. Emodepsid nåede maksimale plasmakoncentrationer på 0,044 mg/l 1,5 dage efter dosering. Koncentrationer af emodepsid i plasma faldt langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på 14,5 dage. Praziquantel nåede allerede de maksimale plasmakoncentrationer på 0,048 mg/l 5 timer efter dosering. Koncentrationer af praziquantel i plasma faldt langsomt med en gennemsnitlig halveringstid på 10 dage. Der blev observeret individuelle variationer i plasmakoncentrationer og halveringstid for alle tre stoffer. For tigolaner blev der påvist en signifikant stigning i halveringstiden efter gentagen dosering, hvilket resulterede i akkumulering af tigolaner efter 4 på hinanden følgende behandlinger hos katte.

Indsat linjeskift jf. EN PI

Tigolaner og emodepsid metaboliseres dårligt og udskilles hovedsageligt i fæces. Renal clearance er en ubetydelig eliminationsvej. Praziquantel metaboliseres betydeligt i leveren, og kun sporstoffer udskilles i lige mænger via urin og fæces.

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)

Isopropylidenglycerol

Mælkesyre

Ingen kendte.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar applikatoren i aluminiumsblisterpakningen for at beskytte den mod fugt.

Hvid polypropylenapplikator med polypropylenhætte i aluminiumsblister.

Blisterpakninger i en papæske indeholdende 1, 2, 10 eller 20 applikatorer (0,37 ml hver).

Blisterpakninger i en papæske indeholdende 1, 2, 10 eller 20 applikatorer (0,74 ml hver).

Blisterpakninger i en papæske indeholdende 1, 2, 10 eller 20 applikatorer (1,18 ml hver).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. Ikke anvendte veterinærlægemidler eller affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrig

EU/2/21/277/001-012

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2021

Yderligere information om dette lregemiddel er tilgrengelig pa Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.