Aktiv immunisering af svin mod porcint circovirus type 2 til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv, udskillelse i afføring og læsioner i lymfevæv, der er forbundet med infektion med PCV2. Der er påvist beskyttelse mod porcint circovirus type 2a, 2b og 2d.

Indtræden af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 3 uger efter (den sidste) vaccination.

Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 23 uger efter (den sidste) vaccination.

Svin vaccineres intramuskulært i nakken bag øret.

Vaccinationsprogram med enkeltdosis:

En enkeltdosis på 2 ml til svin fra 3-ugers alderen.

Vaccinationsprogram med dosisopdeling:

To injektioner på 1 ml hver til svin fra 3-dages alderen med ca. 3 ugers mellemrum.

Valg af dosisregime, herunder vaccinationsalder, skal tilrettelægges i den enkelte besætning. I situationer, hvor niveauet af maternelle antistoffer mod PCV2 forventes at være moderat højt eller meget højt, anbefales det at anvende vaccinationsprogrammet med dosisopdeling eller at udskyde vaccinationsalderen.

Omrystes omhyggeligt før administration og jævnligt mens vaccination pågår.

Det anbefales at anvende en flerdosissprøjte. Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger. Vaccinen skal administreres aseptisk. Under opbevaring kan der dannes en smule sort bundfald, og emulsionen kan skille sig i to separate faser.

Ved omrystning forsvinder det sorte bundfald, og emulsionen bliver atter homogen.

Svin (til opfedning):

aI et laboratoriestudie blev der udført post-mortem-undersøgelse af injektionsstedet 2 uger efter administration af en gentagen enkeltdosis af vaccinen. Undersøgelsen afslørede meget almindeligt en let lymfocytisk-granulomatøs inflammatorisk reaktion.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se også sidste afsnit i indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.

Ingen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Kun raske dyr må vaccineres.

CircoMax Injektionsvæske, emulsion til svin

Hver 2 ml dosis indeholder:

*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med en referencevaccine.

Hjælpestoffer:

Hvid, homogen emulsion.

Svin (til opfedning).

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes til avlsorner.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Ikke relevant

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant.

Drægtighed og laktation:

Ikke relevant.

I understøttende overdoseringsstudier er der observeret letargi og polypnø. Forbigående let hævelse ved injektionsstedet kan forekomme i op til 1 dag. Forbigående feber (på højest 41,1 ºC) kan forekomme i op til 12 timer.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

0 dage.

Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1, der udtrykker porcint circovirus type 2a ORF2-protein og et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1, der udtrykker porcint circovirus type 2b ORF2-proteinet. Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod flere PCV2-genotyper hos svin.

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Der kan dannes en smule sort bundfald, og emulsionen kan skille sig i to separate faser under opbevaring. Ved omrystning forsvinder det sorte bundfald, og emulsionen bliver atter homogen.

Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml med en chlorbutylelastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Papæske med 1 hætteglas med 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Papæske med 10 hætteglas med 50 ml eller 100 ml.

Papæske med 4 hætteglas med 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

Zoetis Belgium SA

EU/2/21/281/001-006.

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2022.

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.

BILAG II

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ingen.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

PAPÆSKE

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CircoMax Injektionsvæske, emulsion

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

2 ml indeholder:

Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2a ORF2-protein (1,5-4,9 RP)

Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2b ORF2-protein (1,5-5,9 RP)

3. PAKNINGSSTØRRELSE

50 ml

100 ml

250 ml

10 x 50 ml

10 x 100 ml

4 x 250 ml

4. DYREARTER

Svin (til opfedning)

5. INDIKATION(ER)

6. ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse.

7. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestid: 0 dage.

8. UDLØBSDATO

Exp. {mm/åååå}

Anvendes straks efter anbrud.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres nedkølet.

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

10. TEKSTEN "LÆS INDLÆGSSEDLEN INDEN BRUG"

Læs indlægssedlen inden brug.

11. TEKSTEN "KUN TIL DYR"

Til dyr.

12. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"

Opbevares utilgængeligt for børn.

13. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

14. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/2/21/281/001 (50 ml)

EU/2/21/281/002 (100 ml)

EU/2/21/281/003 (250 ml)

EU/2/21/281/004 (10 x 50 ml)

EU/2/21/281/005 (10 x 100 ml)

EU/2/21/281/006 (4 x 250 ml)

15. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE

HDPE-HÆTTEGLAS (250 ml)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CircoMax Injektionsvæske, emulsion

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

2 ml indeholder:

Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2a ORF2-protein (1,5-4,9 RP).

Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2b ORF2-protein (1,5-5,9 RP).

3. DYREARTER

Svin (til opfedning)

4. ADMINISTRATIONSVEJ(E)

i.m.

Læs indlægssedlen inden brug.

5. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestid: 0 dage.

6. UDLØBSDATO

Exp. {mm/åååå}

Anvendes straks efter anbrud.

7. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares og transporteres nedkølet.

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

8. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

9. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

HDPE-HÆTTEGLAS (50 ml eller 100 ml)

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CircoMax

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2a ORF2-protein (1,5-4,9 RP) og PCV type 2b ORF2-protein (1,5-5,9 RP).

3. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

4. UDLØBSDATO

Exp. {mm/åååå}

Anvendes straks efter anbrud.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

1. Veterinærlægemidlets navn

CircoMax Injektionsvæske, emulsion til svin

2. Sammensætning

Hver 2 ml dosis indeholder:

*Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med en referencevaccine.

Hvid, homogen emulsion.

3. Dyrearter

Svin (til opfedning).

4. Indikation(er)

Aktiv immunisering af svin mod porcint circovirus type 2 til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv, udskillelse i afføring og læsioner i lymfevæv, der er forbundet med infektion med PCV2. Der er påvist beskyttelse mod porcint circovirus type 2a, 2b og 2d.

Indtræden af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 3 uger efter (den sidste) vaccination.

Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer): 23 uger efter (den sidste) vaccination.

5. Kontraindikationer

Ingen.

6. Særlige advarsler

Særlige advarsler:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler vedrørende sikker anvendelse hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. Må ikke anvendes til avlsorner.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant.

Drægtighed og laktation:

Ikke relevant.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis:

I understøttende overdoseringsstudier er der observeret letargi og polypnø. Forbigående let hævelse ved injektionsstedet kan forekomme i op til 1 dag. Forbigående feber (på højest 41,1 ºC) kan forekomme i op til 12 timer.

Særlige begrænsninger og betingelser for anvendelse:

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

7. Bivirkninger

Svin (til opfedning):

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et produkt. Kontakt i første omgang din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. Du kan også indberette bivirkninger til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelse ved hjælp af kontaktoplysningerne sidst i denne indlægsseddel eller via det nationale bivirkningssystem.

8. Dosering for hver dyreart, administrationsveje og administrationsmåde

Intramuskulær anvendelse, i nakken bag øret.

Vaccinationsprogram med enkeltdosis:

En enkeltdosis på 2 ml til svin fra 3-ugers alderen.

Vaccinationsprogram med dosisopdeling:

To injektioner på 1 ml hver til svin fra 3-dages alderen med ca. 3 ugers mellemrum.

9. Oplysninger om korrekt administration

Valg af dosisregime, herunder vaccinationsalder, skal tilrettelægges i den enkelte besætning. I situationer hvor niveauet af maternelle antistoffer mod PCV2 forventes at være moderat højt eller meget højt, anbefales det at anvende vaccinationsprogrammet med dosisopdeling eller at udskyde vaccinationsalderen.

Omrystes omhyggeligt før administration og jævnligt mens vaccination pågår.

Det anbefales at anvende en flerdosissprøjte. Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger. Vaccinen skal administreres aseptisk. Under opbevaring kan der dannes en smule sort bundfald, og emulsionen kan skille sig i to separate faser. Ved omrystning forsvinder det sorte bundfald, og emulsionen bliver atter homogen.

10. Tilbageholdelsestid

0 dage.

11. Særlige forholdsregler vedrørende opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.

12. Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

13. Klassificering af veterinærlægemidler

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.

14. Markedsføringstilladelsesnumre og pakningsstørrelser

EU/2/21/281/001-006.

Papæske med 1 hætteglas (HDPE) med 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Papæske med 10 hætteglas (HDPE) med 50 ml eller 100 ml.

Papæske med 4 hætteglas (HDPE) med 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

15. Dato for seneste ændring af indlægssedlen

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.

16. Kontaktoplysninger

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Lokale repræsentanter og kontaktoplysninger til indberetning af formodede bivirkninger:

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

17. Andre oplysninger

Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1, der udtrykker porcint circovirus type 2a ORF2-protein og et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1, der udtrykker porcint circovirus type 2b ORF2-proteinet. Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod flere PCV2-genotyper hos svin.