Produktresumé
Til aktiv immunisering af får og kvæg mod sygdomme associeret med infektioner forårsaget af Clostridium perfringens type A, C. perfringens type B, C. perfringens type C, C. perfringens type D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi type B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii og Clostridium haemolyticum og mod stivkrampe forårsaget af Clostridium tetani.
Til passiv immunisering af lam og kalve mod infektioner forårsaget af de ovenfor nævnte klostridietyper (bortset fra C. hemolyticum hos får).
Indtræden af immunitet:
Får og kvæg: To uger efter basisvaccination (udelukkende vist ved serologi).
Varighed af aktiv immunitet:
Varighed udelukkende vist ved serologi:
Får:
12 måneder mod C. perfringens type A, B, C, og D, C. novyi type B, C. sordellii, C. tetani
<6 måneder mod: C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoei
Kvæg:
12 måneder mod C. tetani og C. perfringens type D
<12 måneder mod C. perfringens type A, B og C
<6 måneder mod C. novyi type B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoei.
Anamnetisk humoral immunrespons (immunologisk hukommelse) mod alle komponenterne er vist 12 måneder efter basisvaccination.
Varighed af passiv immunitet:
Varighed udelukkende vist ved serologi:
Lam:
Mindst 2 uger mod C. septicum og C. chauvoei
Mindst 8 uger mod C. perfringens type B, og C. perfringens type C
Mindst 12 uger mod C. perfringens type A, C. perfringens type D, C. novyi type B,
C. tetani og C. sordellii.
Ingen passiv immunitet blev vist mod C. haemolyticum.
Kalve:
Mindst 2 uger mod C. sordellii og C. haemolyticum,
Mindst 8 uger mod C. septicum, og C. chauvoei
Mindst 12 uger mod C. perfringens type A, C. perfringens type B, C. pefringens type C, C. pefringens type D, C novyi type B og C. tetani.
Subkutan anvendelse
Dosering:
Får: 1 ml – fra 2 ugers alderen
Kvæg: 2 ml – fra 2 ugers alderen:
Administration:
Via subkutan injektion. Det anbefalede sted er i løst hud på siden af halsen, under overholdelse af aseptiske forholdsregler.
Flasken skal rystes godt før brug.
Sprøjter og nåle skal være sterile før brug, og injektionen skal gives i et område med ren, tør hud for at undgå kontaminering.
Basisvaccination: To doser administreres med 4 – 6 ugers mellemrum (se pkt. 4.2 og 4.4. - Terapeutiske indikationer og Særlige advarsler).
Revaccination: En enkelt dosis administreres med 6 – 12 måneders intervaller efter basisvaccinationen (se pkt. 4.2 - Terapeutiske indikationer).
Brug under drægtighed:
For at give passiv beskyttelse af afkom via kolostrum, gives en enkelt revaccinationmellem 8 og 2 uger før fødsel, forudsat at dyrene har fået fuldstændig basisvaccination før drægtigheden.
Hævelse på injektionsstedet er meget almindeligt set i kliniske studier.
Den gennemsnitlige diameter på hævelsen kan blive op til 6 cm hos får og 15 cm hos kvæg; sommetider er hævelse helt op til 25 cm i diameter set hos kvæg.
De fleste lokale reaktioner forsvinder i løbet af 3-6 uger hos får og på mindre end 10 uger hos kvæg, men kan vare længere hos enkelte dyr.
Det er almindeligt, at nogle dyr udvikler en byld.
Misfarvning af huden på injektionsstedet er almindeligt forekommende (dette normaliseres, når den lokale reaktion forsvinder).
Mild hypertermi er almindeligt forekommende.
Smerte på injektionsstedet forekommer med hyppighedenikke almindelig 1-2 dage efter første vaccination.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret anafylaktiske reaktioner i spontane bivirkningsrapporter. I sådanne tilfælde skal passende behandling med adrenalin gives med det samme.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Må ikke bruges til syge eller immunsupprimerede dyr.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr, skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinens effekt i forhold til passiv immunitet hos unge lam og kalve forudsætter, at disse dyr har fået tilstrækkelige mængder kolostrum i løbet af det første døgn efter fødslen.
Kliniske test har vist, at tilstedeværelse af maternale antistoffer (MDA) særlig mod C. tetani, C. novyi type B, C.perfringens type A (kun kalve), C. chauvoei (kun lam) og C. perfringens type D kan reducere antistof-responset af vaccinen hos unge lam og kalve. For at sikre et optimalt respons hos unge dyr med højt MDA-niveau bør første vaccination udsættest til niveauet er faldet (som er cirka efter 8 – 12 ugers alderen, se pkt. 4.2 - Terapeutiske indikationer).
