Til at forbedre heling ved skader på sener og gaffelbånd hos hest.

Administrationsvej:

Intralæsional anvendelse.

Anbefalet dosering:

Administration af 1 enkeltdosis (1 ml) pr. Dyr.

Klargøring af injektionsvæsken, suspension, og administrationsmetode:

Dette veterinærlægemiddel skal administreres ved intralæsional injektion af en dyrlæge under hensyn til særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen. Veterinærlægemidlet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.

Veterinærlægemidlet skal administreres omgående efter optøning for at bevare cellernes levedygtighed.

Idet der anvendes egnede beskyttelseshandsker, fjernes hætteglasset fra fryseren/det flydende kvælstof og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet er fuldstændigt optøet (ca. 5 minutter).

Ved synlige klumper af celler efter optøning, skal hætteglasset forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs.

Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset og træk suspensionen op i en steril sprøjte til injektion.

Administrér ved brug af en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.

Administrér ved intralæsional injektion ved brug af ultralyd og med kemisk eller fysisk fiksering af hesten efter behov i henhold til god veterinær praksis, for at muliggøre sikker intralæsional injektion. Efter indførelse af kanylen i sene eller gaffelbånd omdirigeres kanylen om nødvendigt indtil læsionen er nået. Injicer suspensionen langsomt. I tilfælde af en større læsion kan kanylen langsomt tilbagetrækkes under injektionen for at muliggøre spredning af cellerne overalt i læsionen.

Hest:

¹ Milde og indtræder generelt inden for 10 dage efter administration.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Der foreligger ingen data.

Det er vist at veterinærlægemidlet er effektivt hos heste med førstegangs overbelastningsskader i den overfladiske bøjesene på forben eller i gaffelbåndet på for- eller bagben. Der er ingen data tilgængelig vedrørende effekten af behandling af andre sener eller ledbånd. Behandling af traumatiske skader med lacerationer eller komplet ruptur af sener er ikke evalueret. Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til behandling af sådanne skader.

Veterinærlægemidlets effekt er vist i et pivotalt feltstudie med dressur- og springheste, som blev anvendt på trænings- eller konkurrenceniveau før forekomsten af sene- eller gaffelbåndsskade.

Et standardiseret behandlingsforløb med hvile i boksen og et gradvist forøget træningsprogram under veterinær vejledning er påkrævet som en del af rehabiliteringen af sene- og gaffelbåndsskader. Genoptræningsprogrammet bør tilpasses med baggrund i gentagen ultralydsmonitorering og kliniske tegn såsom halthed, varme og hævelse.

Veterinærlægemidlets effekt og sikkerhed er vist i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af veterinærlægemidlet og samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID. I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit-risk vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intralæsionale injektion.

RenuTend, injektionsvæske, suspension, til hest

Hver dosis på 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Tenogent primede allogene mesenkymale stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs): 2,0–3,5x106

Hjælpestoffer:

Klar, farveløs suspension.

Hest

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som administrerer lægemidlet til dyr:

Når veterinærlægemidlet opbevares i flydende kvælstof, kan direkte eksponering for flydende kvælstof eller kolde kvælstofdampe forårsage omfattende vævsskade eller forbrænding. Når flydende kvælstof fordamper, kan det udvide sig til 700 gange sit volumen, hvilket kan skabe risiko for eksplosion i frysehætteglas uden ventil.

Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale. Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret område. Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende kvælstof bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan veterinærlægemidlet medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger. Kortvarig feber kan også opstå. Søg straks lægehjælp og medbring indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant.

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Der foreligger ingen data.

Ikke relevant.

0 dage.

QM09AX90

Dette veterinærlægemiddel indeholder tenogent primede allogene mesenkymale stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs). Formålet med den tenogene priming af de mesenkymale stamceller er at fremme genoprettelse af væv og helingsprocesser i sener såsom forbedring af produktionen af ekstracellulær matrix. I en eksperimentel seneskade model hos heste blev virkningerne af tpMSC injektion afspejlet i form af forbedret ekkogenicitet og fiber klassifikation på ultralyd, højere procentandel intakte og fuldstændigt ensrettede senefibre i form af højere indhold af kollagen type I, og lavere tilstedeværelse af kollagen type III og aktin fra glat muskulatur.

I det pivotale kliniske studie blev behandlingseffekten, sammenlignet med en placebogruppe, evalueret under et standardiseret behandlingsforløb med hvile i boksen og gradvist forøget træningsprogram under veterinær vejledning. Der blev vist en signifikant forbedring i klassifikationen af fiber ensretning i sene læsionen, hvilket faldt sammen med en forbedring af ekkogenicitet og størrelse af tværsnitsområde ved ultralydsundersøgelse.

Efter injektion af veterinærlægemidlet migrerer eller fordeles tpMSCs ikke fra den behandlede sene til omkringliggende væv eller drænerende lymfeknude.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter optøning ifølge anvisning: Anvendes straks.

Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende kvælstof.

Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en hætte af højdensitetspolyethylen (HDPE).

Hver pakning (polycarbonatbeholder eller æske) indeholder en enkeltdosis af veterinærlægemidlet: ét hætteglas (1 ml) med stamcellesuspension.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

EU/2/22/282/001

Dato for første markedsføringstilladelse: 19/04/2022

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

BILAG II

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ingen.

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

A. ETIKETTERING

OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

Beholder af polycarbonat

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RenuTend, injektionsvæske, suspension, til hest

2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER

Tenogent primede allogene mesenkymale stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs): 2,0–3,5x106

3. PAKNINGSSTØRRELSE

1 x 1 ml

4. DYREARTER

Hest

5. INDIKATION(ER)

6. ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Intralæsional anvendelse

7. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Tilbageholdelsestid: 0 dage.

8. UDLØBSDATO

Exp. {mm/åååå}

Anvendes straks efter optøning.

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares og transporteres nedfrosset (–90 °C til –70 °C) eller i flydende kvælstof.

10. TEKSTEN ”LÆS INDLÆGSSEDLEN INDEN BRUG”

Læs indlægssedlen inden brug.

11. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr.

12. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

13. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/22/282/001

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER

Hætteglas indeholdende stamcellesuspension

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

RenuTend

2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)

2,0–3,5×106 tpMSCs

3. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

4. UDLØBSDATO

Exp. {mm/åååå}

Efter optøning anvendes straks.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

1. Veterinærlægemidlets navn

RenuTend, injektionsvæske, suspension, til hest

2. Sammensætning

Hver dosis på 1 ml indeholder:

Aktiv substans:

Tenogent primede allogene mesenkymale stamceller fra perifert hesteblod (tpMSCs): 2,0–3,5x106

Farveløs, klar suspension.

3. Dyrearter

Heste

4. Indikation(er)

Til at forbedre heling ved skader på sener og gaffelbånd hos hest.

5. Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6. Særlige advarsler

Særlige forholdsregler vedrørende sikker anvendelse hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til:

Det er vist at veterinærlægemidlet er effektivt hos heste med førstegangs overbelastningsskader i den overfladiske bøjesene på forben eller i gaffelbåndet på for- eller bagben. Der er ingen data tilgængelig vedrørende effekten af behandling af andre sener eller ledbånd. Behandling af traumatiske skader med lacerationer eller komplet ruptur af sener er ikke evalueret. Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til behandling af sådanne skader.

Veterinærlægemidlets effekt er vist i et pivotalt feltstudie med dressur- og springheste, som blev anvendt på trænings- eller konkurrenceniveau før forekomsten af sene- eller gaffelbåndsskade.

Et standardiseret behandlingsforløb med hvile i boksen og et gradvist forøget træningsprogram under veterinær vejledning er påkrævet som en del af rehabiliteringen af sene- og gaffelbåndsskader. Genoptræningsprogrammet bør tilpasses med baggrund i gentagen ultralydsmonitorering og kliniske tegn såsom halthed, varme og hævelse.

Veterinærlægemidlets effekt og sikkerhed er vist i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af veterinærlægemidlet og samtidig systemisk enkeltadministration af et NSAID. I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intralæsionale injektion.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Når veterinærlægemidlet opbevares i flydende kvælstof, kan direkte eksponering for flydende kvælstof eller kolde kvælstofdampe forårsage omfattende vævsskade eller forbrænding. Når flydende kvælstof fordamper kan det udvide sig til 700 gange sit volumen, hvilket kan skabe risiko for eksplosion i frysehætteglas uden ventil. Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale. Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret område. Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende kvælstof bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan veterinærlægemidlet medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger. Kortvarig feber kan også opstå. Søg straks lægehjælp og medbring indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Drægtighed og laktation:

Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen data.

Overdosis:

Der foreligger ingen data.

Væsentlige uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

7. Bivirkninger

Hest:

1 Milde og indtræder generelt inden for 10 dage efter administration.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et produkt. Kontakt i første omgang din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. Du kan også indberette bivirkninger til indehaveren af markedsføringstilladelse eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelse ved hjælp af kontaktoplysningerne sidst i denne indlægsseddel eller via det nationale bivirkningssystem.

8. Dosering for hver dyreart, administrationsveje og administrationsmåde

Til intralæsional anvendelse.

Anbefalet dosering:

Indgivelse af 1 enkeltdosis (1 ml) pr. dyr.

9. Oplysninger om korrekt administration

Klargøring af injektionsvæsken, suspension, og indgivelsesmetode:

Dette veterinærlægemiddel skal administreres ved intralæsional injektion af en dyrlæge under hensyn til særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen. Veterinærlægemidlet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.

Den følgende information er kun beregnet til dyrlægen:

Veterinærlægemidlet skal administreres omgående efter optøning for at bevare cellernes levedygtighed.

Idet der anvendes egnede beskyttelseshandsker, fjernes hætteglasset fra fryseren/det flydende kvælstof og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet er fuldstændigt optøet (ca. 5 minutter).

Ved synlige klumper af celler efter optøning, skal hætteglasset forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs.

Tag hætten af hætteglasset og træk suspensionen op i en steril sprøjte til injektion.

Administrér ved brug af en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.

Administrér ved intralæsional injektion under vejledning af ultralyd og med kemisk eller fysisk fiksering af hesten efter behov i henhold til god veterinær praksis, for at muliggøre sikker intralæsional injektion. Efter indførelse af kanylen i sene eller gaffelbånd omdirigeres kanylen om nødvendigt indtil læsionen er nået. Injicer suspensionen langsomt. I tilfælde af en større læsion kan kanylen langsomt tilbagetrækkes under injektionen for at muliggøre spredning af cellerne overalt i læsionen.

10. Tilbageholdelsestid(er)

0 dage.

11. Særlige forholdsregler vedrørende opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende kvælstof.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato (Exp.), der står på etiketterne. Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter optøning ifølge anvisning: anvendes straks.

12. Særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller relateret affald i henhold til lokale retningslinjer samt eventuelle nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

13. Klassificering af veterinærlægemidler

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.

14. Markedsføringstilladelsesnumre og pakningsstørrelser

EU/2/22/282/001

Hver pakning (polycarbonatbeholder eller æske) indeholder en enkelt dosis af veterinærlægemidlet: ét hætteglas (1 ml) med stamcellesuspension.

15. Dato for seneste ændring af indlægssedlen

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Kontaktoplysninger

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV

Noorwegenstraat 4

9940 Evergem

Belgien

Lokale repræsentanter og kontaktoplysninger til indberetning af formodede bivirkninger: