Kvæg (køer og kvier)

- Induktion af luteolyse og dermed genoptagelse af brunst og ægløsning hos cykliske hunner ved brug under fravær af brunst (diøstrus)

- Brunstsynkronisering (inden for 2 til 5 dage) ved samtidig behandling af grupper af køer og kvier i cyklus

- Behandling af stille brunst og uteruslidelser i forbindelse med fungerende eller persisterende corpus luteum (endometritis, pyometra)

- Behandling af luteincyster i ovarierne

- Induktion af abort frem til dag 150 i drægtigheden

- Uddrivning af mumificerede fostre

- Induktion af fødsel

Heste (hopper)

- Induktion af luteolyse hos hopper med fungerende corpus luteum

- Induktion af brunstcyklus i parringssæsonen

Svin (søer og sopolte)

- Induktion af luteolyse og fødsel efter dag 114 i drægtigheden

Geder (hunner)

- Brunstsynkronisering

Kun til intramuskulær anvendelse.

Kvæg

0,500 mg cloprostenol/dyr, svarende til 2 ml veterinærlægemiddel pr. dyr.

Brunstsynkronisering

Administrer én dosis af veterinærlægemidlet to gange med 11-14 dages interval.

Behandling af stille brunst og uteruslidelser i forbindelse med fungerende eller persisterende corpus luteum (endometritis, pyometra)

Administrer én dosis af veterinærlægemidlet, fortrinsvis før dag 60 post-partum. Gentag om nødvendigt behandlingen senest efter 10-11 dage.

Induktion af abort

Administrer én dosis af veterinærlægemidlet indtil dag 150 efter inseminering.

Induktion af fødsel

Administrer én dosis af veterinærlægemidlet inden for 10 dage før forventet fødsel.

Heste

Ponyer: 0,125-0,250 mg cloprostenol/dyr, svarende til 0,5-1 ml veterinærlægemiddel pr. dyr.

Lette heste: 0,25 mg cloprostenol/dyr, svarende til 1 ml veterinærlægemiddel pr. dyr.

Svære heste: 0,500 mg cloprostenol/dyr, svarende til 2 ml veterinærlægemiddel pr. dyr.

Hvis der ikke er tegn på brunst, kan behandlingen gentages 14 dage efter den første injektion.

Svin

0,175 mg cloprostenol/dyr, svarende til 0,7 ml veterinærlægemiddel pr. dyr, fortrinsvis med en nål med en længde på mindst 4 cm.

Administration af en enkelt dosis ved afslutningen af drægtighed, en eller to dage før den forventede dato for fødsel, forårsager luteolyse og afslutning af fødsel inden for 36 timer efter behandlingen.

Geder

0,100-0,200 mg cloprostenol/dyr, svarende til 0,4-0,8 ml veterinærlægemiddel pr. dyr.

Administrer én dosis af veterinærlægemidlet. Hvis der ikke er tegn på brunst, kan behandlingen gentages 9-10 dage efter den første injektion.

Det er sikkert at gennembryde gummiproppen op til 10 gange. Ellers anbefales brug af en multidosissprøjte.

Hos heste kan der forekomme let svedudbrud og muskelrystelser efter behandling. Dette er tilsyneladende forbigående og forsvinder uden nogen behandling. I nogle tilfælde kan der forekomme blød fæces kort efter behandling. Andre mulige reaktioner er øget hjertefrekvens og respirationsfrekvens, abdominalt ubehag og manglende koordination af bevægelser, og dyret kan have tendens til at lægge sig ned.

Der kan forekomme bakterielle infektioner, hvis anaerobe bakterier trænger gennem huden på injektionsstedet.

De typiske lokale reaktioner ved anaerob infektion er hævelse og krepitation ved injektionsstedet. Ved anvendelse til fødselsinduktion hos køer, og afhængigt af behandlingstidspunktet i forhold til konceptionstidspunktet, kan risikoen for tilbageholdt efterbyrd være forøget.

I meget sjældne tilfælde kan der observeres anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende og kræve omgående medicinsk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Veterinærlægemidlet må ikke administreres til drægtige hundyr, medmindre formålet er terminering af drægtighed.

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære, gastrointestinale eller respiratoriske forstyrrelser.

Bør ikke administreres for at inducere fødsel hos søer og køer med formodet dystoki på grund af mekanisk obstruktion eller ved forventning af problemer grundet anormal placering af fosteret.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke administreres intravenøst.

Administrer ikke veterinærlægemidlet sammen med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, da disse hæmmer syntesen af endogene prostaglandiner.

Andre oxytociske veterinærlægemidlers aktivitet kan øges efter indgivelse af cloprostenol.

Ved terminering af drægtighed hos kvæg opnås de bedste resultater før dag 100 i drægtigheden. Resultater er mindre pålidelige mellem dag 100 og 150 i drægtigheden.

Der er en refraktærperiode på fire til fem dage efter ægløsning, hvor kvæg er insensitive over for prostaglandiners luteolytiske virkning.

Induktion af luteolyse hos hopper med fungerende corpus luteum.

Nogle dyr kan ved gynækologisk undersøgelse udvise fungerende eller persisterende corpus luteum eller blot normale ovariecyklusser med svage eller endda fraværende adfærdsmæssige manifestationer ("stille brunst").

I sådanne tilfælde er det tilrådeligt at inducere luteolyse for at opnå tilbagevenden til normal brunst.

Induktion af brunstcyklus hos hopper i parringssæsonen

I sammenhæng med et planlagt arbejdsprogram kan brunst induceres for at lette den reproduktive effektivitet og øge udnyttelsen af hingstene i parringssæsonen. Den brunst, der fremkommer som resultat af behandlingen med veterinærlægemidlet, er fuldstændigt normal både med hensyn til eksterne manifestationer og varighed samt med hensyn til folliklernes modning, antal og størrelse.

Syncroprost

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Cloprostenol 0,250 mg

(svarende til 0,263 mg cloprostenolnatrium)

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 20 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. (Hjælpestoffer).

Injektionsvæske, opløsning

En klar, farveløs opløsning, praktisk taget fri for synlige partikler.

Kvæg (køer og kvier), heste (hopper), svin (søer og sopolte) og geder.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I tilfælde af brunstinduktion: Fra dag 2 efter injektion er adækvat brunstdetektering nødvendig.

Induktion af fødsel og abort kan øge risikoen for komplikationer, tilbageholdt efterbyrd, føtal død og metritis.

Fødselsinduktion hos søer før dag 114 i drægtigheden kan medføre øget risiko for dødfødsler og behov for manuel hjælp ved faring.

For at reducere risikoen for anaerobe infektioner (f.eks. hævelse, krepitation), hvilket kan være relateret til prostaglandinernes farmakologiske egenskaber, skal der udvises forsigtighed for at undgå injektion gennem kontaminerede hudområder. Rengør og desinficer injektionsstedet grundigt før administration.

Alle dyr skal overvåges i passende omfang efter behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Prostaglandiner af F2α-typen såsom cloprostenol kan optages gennem huden og forårsage bronkospasmer eller abort.

Direkte kontakt med hud eller slimhinder hos den person, som indgiver lægemidlet, bør undgås.

Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner. Personer med kendt overfølsomhed over for benzylalkohol skal undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Veterinærlægemidlet skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion eller kontakt med huden. Gravide kvinder, kvinder i den fertile alder, astmatikere og personer med sygdomme i bronkierne eller andre luftvejssygdomme skal udvise forsigtighed ved håndtering af veterinærlægemidlet. Bær uigennemtrængelige engangshandsker ved administration af veterinærlægemidlet.

I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld skal det kontaminerede område straks vaskes med vand og sæbe.

I tilfælde af selvinjektion eller spild på huden ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

-

Veterinærlægemidlet må ikke administreres til drægtige hundyr, medmindre formålet er terminering af drægtighed.

Det er sikkert at anvende veterinærlægemidlet under laktation.

Overdosering kan medføre utilpashed og diarré. Disse virkninger er som regel forbigående og forsvinder uden behandling.

Hos hopper observeres kliniske tegn såsom svedudbrud, diarré, dyspnø, takykardi og kolik af og til, hvis den indicerede dosis overskrides.

Køer, geder, heste

Slagtning: 1 dag

Mælk: nul dage

Svin

Slagtning: 1 dag

Farmakoterapeutisk gruppe: prostaglandiner og syntetisk analog.

ATCvet-kode: QG 02 AD 90

Cloprostenol er en syntetisk prostaglandinanalog, som er strukturelt relateret til Prostaglandin F2α (PGF2α). Det er et kraftigt virkende luteolytisk middel, der provokerer morfologisk regression (luteolyse) af corpus luteum.

Desuden har denne gruppe af stoffer en sammentrækkende virkning på glatte muskler (uterus, mave-tarm-kanalen, luftvejene, karsystemet).

Cloprostenol udviser ingen androgen-, østrogen- eller anti-progesteron-aktivitet, og dets virkning på drægtighed skyldes dets luteolytiske egenskab.

I modsætning til andre prostaglandinanaloger har cloprostenol ikke tromboxan-A2-aktivitet og forårsager ikke trombocytaggregering. Cloprostenol har en god sikkerhedsmargen og skader ikke fertiliteten. Der er ikke rapporteret om skadelige virkninger på afkom, som er undfanget ved den brunst, der efterfølger behandlingen.

Der blev udført metabolismestudier, som anvendte 15-¹⁴C-cloprostenol, natrium, hos svin og kvæg (efterfølgende i.m. administration) for at bestemme restniveauer. Cloprostenolnatrium absorberes hurtigt fra injektionsstedet. Derefter nedbrydes det og udskilles endeligt stort set ligeligt mellem urin og afføring. Hos kvæg og svin udskilles størstedelen af den administrerede dosis inden for 0-4 timer efter injektion, og i praksis er hele forbindelsen udskilt og nedbrudt inden for 24 timer.

Den primære pathway til nedbrydning hos alle dyrearter forekommer at være β-oxidering med dannelse af tetranor- eller dinorsyrer af cloprostenol.

Værdierne ved toppunktet for radioaktivitet i blodet observeres inden for 1 time efter parenteral administration af cloprostenolnatrium og har tendens til at falde med en T_½ mellem 1 og 3 timer (afhængigt af dyrearten).

-

Benzylalkohol (E1519)

Natriumcitrat

Citronsyre (til justering af pH)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til justering af pH)

Vand til injektionsvæsker

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Dette veterinærlægemiddel er pakket i farveløse hætteglas (glastype I) med prop af brombutylgummi og forseglet med aluminiumslåg.

Æske med ét hætteglas med 10 eller 20 ml.

Æske med 10 hætteglas med 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Veterinærlægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

Repræsentant

Ceva Animal Health A/S

Porschevej 12

7100 Vejle

65546

3. august 2022

22. marts 2023

BP