Til aktiv immunisering af kaniner fra de er 30 dage gamle eller derover for at nedsætte mortaliteten af kaningulsot (rabbit haemorrhagic disease, RHD) forårsaget af klassisk RHD-virus (RHDV) og variantstammer (RHDV2), herunder højvirulente stammer.

Indtræden af immunitet: 7 dage til RHDV2.
                                          14 dage til RHDV.

Varighed af immunitet: 1 år.

Subkutan anvendelse.

Primær vaccination:
Administrer en dosis (0,5 ml) subkutant til kaniner fra de er 30 dage gamle og ældre.

Revaccination:
Revacciner årligt med én dosis (0,5 ml) ved subkutan injektion.
Lad vaccinen nå til stuetemperatur før brug.
Omrystes grundigt inden administration.

Kaniner, herunder (dværg) tamkaniner:

¹Den højeste individuelle rektale temperaturstigning var 1,15 ºC, som vendte tilbage til normale værdier 24 timer senere.
²Betændelse (< 2 cm) ved injektionen kan observeres. Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de respektive kontaktoplysninger.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Hver dosis på 0,5 ml indeholder:

Aktivt stof:
Rekombinant RHDV2-virus capsidprotein   RP* ≥ 0,7

* Relative Potency (ELISA-test)

Adjuvans:
Let mineralolie   104,125 mg

Hjælpestoffer:

Hvid homogen emulsion.

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Drægtige hunkaniner skal håndteres forsigtigt for at undgå stress og risiko for abort. Der er ikke udført sikkerhedsundersøgelser af reproduktionsevnen hos hankaniner (bukke).

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du utilsigtet injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan utilsigtet injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant.

Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Der blev ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt. 3.6 (Bivirkninger) efter administration af en
5-dobbelt dosis.

Ikke relevant.

0 dage.

ATCvet-kode: QI08AV.
Vaccinen er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod RHDV og RHDV2.
Det aktive stof i vaccinen er det rekombinante RHDV2-capsidprotein, som automatisk samles til
viruslignende partikler (VLP'er).

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.


Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 C – 8 C).
Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Type I farveløse hætteglas af glas med 0,5 ml (1 dosis) og 5 ml (10 doser).
Hætteglassene er lukkede med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Type I farveløse PET-hætteglas med 20 ml (40 doser) og 100 ml (200 doser).
Hætteglassene er lukkede med en gummiprop og et aluminiumslåg.
Pakningsstørrelser:
Kartonæske med 10 hætteglas af glas med 1 dosis (0,5 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas af glas med 10 doser (5 ml).
Kartonæske med 1 PET-hætteglas med 40 doser (20 ml).
Kartonæske med 1 PET-hætteglas med 200 doser (100 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i
henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det
pågældende veterinærlægemiddel.

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

EU/2/23/298/001
EU/2/23/298/002
EU/2/23/298/003
EU/2/23/298/004

Dato for første markedsføringstilladelse: {DD/MM/ÅÅÅÅ}

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.
Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).