Produktresumé
Til behandling af smerter og inflammation ved kronisk osteoarthritis.
Til behandling af smerter og inflammation ved bløddelskirurgi.
Til oral anvendelse.
Bør ikke indgives sammen med foder, da kliniske studier viser bedre effekt af robenacoxib ved osteoarthritis, hvis det administreres uden foder eller mindst 30 minutter før eller efter et måltid.
Tabletterne er tilsat smag. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.
Osteoarthritis: Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2 mg/kg. Gives 1 gang dagligt på samme tid hver dag i henhold til nedenstående tabel.
Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt ved osteoarthritis
Legemsvægt (kg) | Antal tabletter ud fra styrke | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 til < 5 | 1 tablet | |||
5 til < 10 | 1 tablet | |||
10 til < 20 | 1 tablet | |||
20 til < 40 | 1 tablet | |||
40 til 80 | 2 tabletter |
Klinisk respons ses normalt inden for en uge. Behandling bør stoppes efter 10 dage, hvis en klinisk bedring ikke er tydelig.
Ved langtidsbehandling kan dosis, når først et klinisk respons er set, nedsættes til den lavest effektive individuelle dosis, der afspejler, at graden af smerte og inflammation forbundet med kronisk osteoarthritis kan variere over tid. Regelmæssig monitorering bør udføres af dyrlægen.
Bløddelskirurgi: Den anbefalede dosis af robenacoxib er 2 mg/kg legemsvægt med et interval på 2-4 mg/kg. Gives som én enkelt oral behandling inden bløddelskirurgi.
Tabletten/tabletterne skal administreres uden foder mindst 30 minutter inden kirurgi.
Efter kirurgi kan én daglig administration fortsættes i op til yderligere to dage.
Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt ved bløddelskirurgi
Legemsvægt (kg) | Antal tabletter ud fra styrke | |||
5 mg | 10 mg | 20 mg | 40 mg | |
2,5 | 1 tablet | |||
> 2,5 til < 5 | 1 tablet | |||
5 til < 10 | 1 tablet | |||
10 til < 20 | 1 tablet | |||
20 til < 40 | 2 tabletter | |||
40 til < 60 | 3 tabletter | |||
60 til 80 | 4 tabletter |
Hunde:
Meget almindelig (> 1 dyr ud af 10 behandlede dyr): | Gastrointestinale bivirkninger.1 Opkastning, blød fæces.1 |
Almindelig (1 til 10 dyr ud af 100 behandlede dyr): | Nedsat appetit.1 Diarré.1 Forhøjede leverenzymer. 2 |
Ikke almindelig (1 til 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr): | Blod i fæces1, opkastning3. Tab af appetit, apati.3 |
Meget sjælden (< 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder enkeltstående indberetninger): | Letargi. |
1 De fleste tilfælde var milde og bedring indtrådte uden behandling.
2 Der blev ikke set stigning i aktiviteten af leverenzymer hos hunde behandlet i op til 2 uger. Dog var stigning i aktiviteten af leverenzymer almindelig ved behandling over længere tid. I de fleste tilfælde var der ingen kliniske tegn, og aktiviteten af leverenzymer blev enten stabiliseret eller faldt ved fortsat behandling.
3 Kliniske tegn forbundet med stigning i aktiviteten af leverenzymer.
Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.
Må ikke anvendes til hunde, der lider af mavesår eller leversygdom.
Må ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 3.7 (Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning)).
Robenacoxib må ikke administreres samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikoider. Forbehandling med andre antiinflammatoriske lægemidler kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med robenacoxib begynder. Imidlertid skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber af de lægemidler, der er brugt tidligere.
Ved samtidig behandling med lægemidler, der påvirker det renale flow som f.eks. diuretika eller angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere, bør der monitoreres klinisk. Hos raske hunde, der blev behandlet med og uden vanddrivende furosemid, var samtidig administration af robenacoxib og ACE-hæmmeren benazepril i 7 dage ikke forbundet med nogen negative effekter på aldosteronkoncentrationer i urin, plasma reninaktivitet eller glomerulær filtreringshastighed. Der findes ingen sikkerhedsdata og ingen generelle oplysninger om virkning af den kombinerede behandling med robenacoxib og benazepril for måldyrearten.
Samtidig administration af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås, da der kan være en forøget risiko for nyretoksicitet.
Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj grad af proteinbinding, kan konkurrere med robenacoxib om binding og således føre til toksiske effekter.
I kliniske studier med hunde med osteoarthritis sås der utilstrækkeligt respons hos 10-15 % af hundene.